대조약 '500mg 2정-1g 1정' 동등시험 불가

• 식약청, 대조약 생산중단시 단독용출-붕해시험 검토

의약품 허가를 받기 위해 동등성시험을 시행하려고 했지만, 해당 대조약이 생산중단 등의 이유로 구할 수 없는 경우 단독용출이나 붕해시험 자료를 통한 동등성 평가가 가능한 것으로 나타났다.

그러나 대조약으로 해당 제제의 함량을 조정해 500mg 2정과 1g 1정을 동등시험을 하는 것은 부적합하다는 해석이 나왔다.

14일 식약청 관계자에 따르면 소화제 '알마게이트 1g 단일제(정제)'를 허가받기 위해 의약품 동등성시험 대조약으로 공고된 2품목이 모두 생산중단된 상태며, 이들 품목 이외의 기허가 제품이 없는 경우 민원에 대해 이같이 답했다.

특히 "알마게이트 500mg 단일제(정제)의 대조약 2정과 시험약 1정의 의약품동등성시험으로 신고수리할 수 있는지" 여부에 대해 불가하다는 입장을 명확히 했다.

식약청은 "약사법 시행규칙 중 ‘의약품동등성시험관리규정’에 따라 의약품동등성시험은 주성분, 함량 및 제형이 동일하게 허가(신고)된 품목과 실시하는 것이므로 알마게이트 500mg 2정과 1g 1정의 의동시험으로 신고수리할 수는 없다"고 못박았다.

이에 대조약이 없는 경우 단독용출 또는 붕해시험자료를 검토해 신고수리하고 본청에 신고수리사항을 통보토록 했다.

이와 함께 새로 신고수리된 품목을 대조약으로 공고함과 동시에 ‘의약품동등성시험관리규정’에 의거, 이전 공고된 대조약은 삭제할 예정이라고 덧붙였다.

식약청은 또 기허가품목(대조약) 2품목이 모두 생산중단돼 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우에는 지방청에서 본청으로 해당 민원 처리절차에 대해 질의할 것을 당부했다.

이때 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우는 단순히 한국제약협회의 생산실적 자료만으로는 불충분하고 의동시험을 실시하려고 하는 회사에서 대조약 회사에 내용증명으로 시한을 정해 대조약 공급 여부를 공문으로 요청토록 했다.

식약청 관계자는 "생산의사가 없다는 대조약 회사의 공문을 제출하는 경우는 크게 필요치 않겠으나, 대조약 회사에서 기한내 답변이 없었다고 할 경우는 지방청 처리담당자가 대조약 회사에 유선으로 재차 확인해야 한다"고 했다.