의협생동 원본자료 전달...검토기간 걸릴듯

• 식약청, 검토위해 평가부 보내...기관-책임자 미공개

의사협회가 자체 수행한 펠로디핀 등 생동시험 원본자료에 대한 풀데이터를 식약청에 전달하고 비동등 결과에 타당성이 있을 경우 적절한 조치를 해 줄 것을 요구했다.

15일 식약청 관계자에 따르면 의사협회가 지난 14일 오후 생동성 재검증 사업 관련 결과발표 원본자료를 제출했고, 이를 의약품평가부 검토를 위해 전달한 상태라고 밝혔다.

제출받은 자료에는 해당 품목들의 자체생동 시험절차와 시험계획서, 결과보고서 등이 포함됐고, 시험기관과 시험책임자 부분은 부작용을 우려해 제출하지 않았다．

의협은 그러나 식약청이 자료 검토시 시험기관과 책임자에 대한 자료가 필요할 경우 보안유지를 전제로 명단을 전달할 수 있다는 단서조항도 단 것으로 확인됐다.

의협의 이번 자료에 대해 식약청 관계자는 "어제(14일) 원본자료가 도착했고, 검토를 위해 평가부에 전달됐다"면서 "현재 구체적으로 어떻게 하겠다는 후속방침을 논의할 단계는 아니다"라고 일축했다.

식약청은 현재 전체 감사가 진행중인 상황이고, 문병우 의약품본부장도 회의 차 외국출장 중이어서 이르면 내주 초 구체적인 논의가 가능할 전망이라고 덧붙였다.