식약청, 의협 생동 풀데이터 검토 '딜레마'

• 부적합판정땐 제약소송 이어질 듯...적합땐 의협이 압박

[뉴스분석]의협생동, 식약청 처리 어떻게 진행되나

의사협회가 지난해 자체 수행한 생동시험의 원본자료에 대한 풀데이터가 식약청에 전달돼 이에 대한 검토처리는 식약청의 손으로 넘겨졌다.

이에 식약청은 내부 감사가 끝난 이번주부터 이번 건에 대한 본격적인 논의 절차에 돌입할 예정이며, 검토가 끝난 이후의 조치도 상황에 따라 의견을 피력하겠다는 입장이다.

식약청은 우선 의약품평가부에서 제출된 자료를 검토하게 된다. 의약품평가부의 경우 지난 생동조작 사건 이후 기관들의 데이터를 꾸준히 검증했던 곳으로 이번 결과보고서 검토기간도 한달을 넘기지는 않을 것이라는 전망이다.

검토 후 식약청은 본부장 주제 하에 의약품안전정책팀 등과 평가부 의견 등을 모아 향후 방안에 대해 논의를 마치게 된다. 또 의협에 해당 검토결과 회신에 대한 적합성 여부도 이 자리에서 판명될 가능성이 크다.

이때 식약청의 경우 해당 검토결과에 대한 후속조치가 가장 골치거리로 남게 된다. 청 관계자는 "식약청 입장에서는 의협생동에 대한 신뢰도가 적합이 나오든, 부적합이 나오든 모두 고민"이라고 말했다.

이는 의협의 생동결과가 모두 신뢰성 있는 자료로 판명될 경우 식약청이 재평가 조치를 내린 비동등으로 판명된 3품목의 처리방안과도 결부될 가능성이 높다는 평가다.

또 의협에서도 생동성 제도 전반에 대한 불신 여론과 함께, 식약청과 정부의 제네릭 제도의 보완 등을 강조할 것을 예상했다.

제약사 한 관계자는 "비동등인 품목을 허가해준 점에 대해 식약청이 궁지에 몰릴 수도 있다"며 "의협 자료가 맞다면 해당 품목의 재평가 조치 이외의 조치까지 의협에서 요구할 가능성이 클 것"으로 전망했다.

반면 의협의 생동시험이 부적합하다는 결론이 나올 경우 식약청의 3품목 재평가 조치에 대한 성토 목소리, 그리고 해당 제약사들은 재평가 조치 철회와 심지어는 소송까지 갈 가능성도 배재할 수 없다.

결국 식약청은 의협자료의 신뢰도가 확인되면 전반적인 제네릭 관리 부실을, 신뢰도가 없다면 제약사에 내린 재평가 조치의 성토로 되돌아올 것을 우려하게 된다.

또 피해를 입게 된 제약사들로부터 행정소송 등에 연루될 가능성도 커 이러지도 저러지도 못하는 입장에 처했다.

모 제약사 간부는 "제약사는 자신의 의도와는 아무 상관도 없는 의협의 생동시험과 식약청의 재평가 조치에 대한 피해자"라며 "어떻게 결론이 나든 가장 큰 피해는 제약사에게로 돌아간다"고 했다.

다른 관계자도 "식약청이 가장 고민하는 부분은 의협 주장이 맞든 틀리든 식약청의 조치가 불합리했다는 여론 압박을 받는 것"이라면서 "검토결과에 대해서는 최대한 비공개 방침을 고수할 가능성이 클 것"이라고 주장했다.

한편 의협은 해당 품목들의 자체생동 시험절차와 시험계획서, 결과보고서 등을 식약청에 전달했지만, 시험기관과 시험책임자 부분은 개인 피해를 우려해 제출하지 않았다．

의협은 그러나 식약청이 자료 검토시 시험기관과 책임자에 대한 자료가 필요할 경우 보안유지를 전제로 명단을 전달할 수 있다는 단서조항도 단 것으로 확인됐다.