생동재평가 제출기한 D-7...연기요청 봇물

• 제약사, "기한내 마감 어렵다"...식약청 "타당하면 배려"

올해 생동재평가 대상 품목 중 31일까지 결과보고서를 제출해야 하는 237품목 가운데 상당수 품목들이 생동시험을 마치지 못한 것으로 확인돼 제출기한 연기요청이 봇물을 이룰 전망이다.

22일 식약청 관계자에 따르면 생동재평가 결과보고서 제출 시점이 1주일 앞으로 다가오면서 현재 10여건의 연장 신청이 접수됐으며, 전화를 통해 연장을 문의하는 사례가 늘고 있어 다음주에는 연기신청이 폭주할 것으로 예상했다.

이에 식약청은 당초 밝힌 바와 같이 시험계획서 승인이 지연됐거나 현재 시험이 진행중인 사례 등 제약사의 타당성 있는 이유가 확인될 경우 연장신청을 받아들여 최대한 제출기한을 배려할 것이라고 밝혔다. 이같은 결정은 제약사들이 3월31일까지 재평가를 위한 생동시험 결과보고서를 식약청에 제출해야 하지만, 생동시험기관 계약이 쉽지 않고 생동시험에 소요되는 기간이 최소 4~6개월여 이상 소요되는 형편이어서 제출기한을 맞추기가 어렵다는 여론에 따른 것.

또 올해부터 3년간 생동재평가가 줄지어 진행될 것이라고 밝힌 바 있어 제약사들의 부담이 갈수록 커지는 점을 감안, 원만한 재평가 업무를 추진하기 위한 조치로 풀이했다. 식약청 한 관계자는 "제약사들이 재평가 제출기한 연장에 대한 문의가 빈번한 걸로 판단할 때 다음주에는 연기신청이 빗발칠 것"이라며 "31일까지로 기한이 정해져있지만 제약사의 노력에도 불구하고 시험기관 선정 등 대내외적 사유가 타당성 있다고 판단될 경우 검토 후 배려할 예정"이라고 밝혔다.

제약사 확인결과 현재 재평가를 위한 생동시험을 진행중인 곳들이 많아 최종 결과보고서 제출까지는 최소 한달 가량 추가시간이 필요하다는 지적이다.

또 생동기관들도 시험 물량이 넘치지만 조작사건 후 심도깊고 치밀한 결과 도출을 위해 시간적인 무리를 하지 않겠다는 방침이어서 기간내 제출이 무리가 따를 수 밖에 없다고 푸념했다.

제약사 한 관계자도 "백방으로 노력해봤지만 이달 중 결과보고서를 내기에는 무리가 따른다는 판단에 따라 식약청에 연기 요청을 할 것"이라며 "다른 제약사들도 연기하겠다는 의견이 많아 내주 초 식약청에 연기원을 낼 것"이라고 했다.

다른 한 관계자도 "기한은 3월 31일까지로 정해져 있지만 생동기관 선정부터 진행까지가 상당히 오래 걸렸다"면서 "불가피하게 늦어진 사안인만큼 식약청이 타당성을 봐서 연기신청을 받아준다는 민원 답변을 얻었다"고 말했다.