도매 시설면적 50평-위수탁·공동물류 허용

• 복지부, 약사법령 개정안입법예고...유통일원화 2010년 자동폐지

직거래 제한 예외규정 3개 항목 우선확대

100병상 이상 종합병원에 대한 제약사의 의약품 직거래를 제한한 이른바 유통일원화 규정이 오는 2010년부터 폐지된다.

또 의약품 도매상의 창고 등 시설의 최소면적이 50평 이상으로 강화되고, 도매상이 다른 도매상에게 의약품의 보관과 배송 등을 위탁할 수 있는 위탁물류와 공동물류가 허용된다.

복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙과 시설기준령 및 시설기준령시행규칙 개정안을 12일 입법예고하고, 내달 2일까지 의견을 제출하라고 밝혔다.

개정입법안에 따르면 의약품 납품비리 억제와 전문영역 강화를 위해 지난 94년 도입한 유통일원화제도가 공정경쟁제한 과제로 선정돼 관련 규정을 우선 완화하고, 3년 이후 규정이 자동 폐지되는 일몰조항이 신설됐다.

이에 따라 제약사의 100병상 이상 직거래 예외대상이 특별한 사유가 있거나 의약품의 특성상 유효기간이 짧은 경우, 긴급한 진료시 사용되는 의약품, 도매상 경유가 어렵다고 지정된 의약품으로 우선 확대된다.

오는 2010년에는 이 같은 제한규정도 자동 폐지된다.

지정·전문의약품 제조번호·유효기관 기록 의무화

또 규제개혁의 일환으로 삭제됐던 도매상 시설기준이 부활돼 50평이상 시설면적을 갖추지 않으면 앞으로 도매상 허가를 받을 수 없게 된다. 기존 도매도 시설기준에 미달할 경우 3년 이내에 시설을 보완토록 경과규정이 신설됐다.

이와 함께 의약품을 배송하기 위해 의약품 공동물류센터를 이용하거나 다른 도매상에게 위탁할 수 있는 공동물류와 위·수탁물류도 허용된다. 다른 도매상에 물류를 위탁할 경우 시설기준을 준수하지 않아도 된다. 반면 수탁도매상은 500평 이상의 시설을 갖추야 한다.

또 지정의약품과 전문의약품의 입·출고시 제조번호와 유효기간 기록이 의무화 되고, 일정온도 유지가 필요한 의약품을 보관하기 위해 자동온도기록장치가 부착된 냉동·냉장설비가 따로 갖춰져야 한다.

의약품의 품질관리를 저해하지 않는 범위 내에서 의약외품 등도 의약품과 함께 운송할 수 있게 된다.

아울러 의약품 제조시설에서의 건강기능식품 제조가 허용되고, 사문화된 약국의 독·극약 시설기준도 삭제된다.