의·약사, 불량약 회수 안하면 '처벌'

• 복지부, 약사법 시규 5일 공포...자진회수 절차 규정

의약품을 취급하는 의·약사가 위해의약품 등을 발견하면 판매 및 취급을 금지하고 제약사에 즉시 통보해야 한다.

복지부는 3일 위해의약품의 자진회수 절차 및 회수·폐기명령의 절차를 구체화한 약사법 시행규칙 개정안을 4일자로 공포, 시행한다고 밝혔다.

이번 공포안에 따르면 제약사는 물론 약사와 의사의 경우 판매하거나 취급하는 의약품 등에 안전성 및 유효성에 대한 의심이 있는 경우 해당 의약품의 판매나 취급을 즉시 중단하고 해당 제약사에 통보해야 한다.

특히 제약사는 의약품의 위해등급을 1∼3등급으로 나눠 평가를 실시하도록 ‘위해의약품 등 회수업무기준’(별표 4의7)을 신설했다.

이 기준에 따르면 1등급은 ▲의약품 등의 사용 또는 노출에 의해 사망하거나 건강을 해치는 심각한 부작용을 초래하는 경우 ▲치명적 성분이 혼입되어 있는 경우 ▲의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우로 규정했다.

2등급은 ▲의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우 ▲주성분의 함량이 초과되는 등 식약청장이 정해 고시하는 품질기준에 맞지 않지만, 치명적이지는 않은 경우이며, 3등급은 의약품등의 사용으로 인해 부작용을 거의 초래하지 않지만, 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성·유효성에 문제가 있는 경우이다.

이처럼 위해등급을 평가한 뒤 제약사는 식약청장에 회수계획서를 제출해야 하며, 식약청장은 회수계획서 를 검토한 뒤 미흡하다고 판단될 때에는 회수계획의 보완을 지시할 수 있고, 필요시 회수계획의 공표까지 지시할 수 있다.

위해의약품의 회수 및 폐기는 제약사가 직접 회수해 식약청 공무원 입회하에 폐기해야 한다.

이와 관련 지난달 5일부터 시행된 개정 약사법에 따르면 의·약사와 제약사, 도매상은 회수 및 이에 따른 필요한 조치를 하지 않으면 허가취소 및 업무정지 처분을 받게 되며, 회수계획을 거짓으로 보고한 제약사는 100만원의 과태료가 부과된다.

아울러 식약청장 등은 의약사와 제약사 등에 불량약의 회수 및 폐기를 명할 수 있으며, 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금형에 처하도록 약사법에서는 규정하고 있다.

복지부는 “지난해 10월4일 개정된 약사법의 내용을 반영, 자진회수 주체를 제조업자와 수입자로 정하고, 의약사와 도매상 등에 협조의무를 규정해 자진회수 의무대상자를 확대했다”면서 “이번 시행규칙은 위해 의약품 등의 자진회수 규정과 회수 및 폐기절차를 구체화한 것”이라고 설명했다.