제약·약국, '의약품리콜프로그램' 숙지해야

• 위해약 폐기 연100여 품목에 달할듯, 15일 민원설명회

연간 100여 품목에 달할것으로 예상되는 위해의약품의 회수 폐기 의무화가 4일부터 본격 시행된 가운데 제약업소나 약국 등은 '회수폐기 전산프로그램'에 대한 충분한 숙지가 필요한 것으로 관측되고 있다.

이와관련 식약청은 회수폐기 법안이 포함된 약사법 시행규칙 해설 및 회수폐기 전산프로그램 사용 방법 등을 민원설명회를 통해 충분히 제시하겠다는 입장이다.

식품의약품안전청(청장 문창진)은 안전성 유효성이 문제된 의약품등의 상세 회수 폐기업무 기준을 정한 약사법 시규 개정이 4일자로 시행됨에 따라 의약품등의 제조업자 수입자 판매(도매)업자를 대상으로 회수 폐기 관련 약사법시행규칙 개정 및 전산 프로그램에 대한 설명회를 15일부터 실시한다고 밝혔다.

이번 설명회는 식약청이 회수 폐기 관련 업무의 효율적인 관리를 위해 개발된 전산 프로그램(ezdrug.kfda.go.kr)을 지난 4월부터 운영 중에 있는 가운데 회수폐기 시스템의 원활한 시행을 위해 개최한다.

이를 살펴보면 우선 제약업소를 대상으로 5월 15일 오후 3시 제약협회 4층 강당에서 설명회를 갖게되며, 도매업소의 경우 5??17일 오후 3시 한국 기독교 100주년 기념관에서 개최한다.

또한 18일 오후 3시에는 의약품 등 수입자를 대상으로 민원 설명회를 갖는다.

다만 약국개설자 및 의료기관 개설자의 경우 5월 중으로 지방청별 교육을 실시한다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 약사법시행규칙 개정 및 전산 프로그램 시행으로 단계별 책임을 명확히 하여 위해의약품등으로부터 국민 건강을 보호할 수 있다고 강조하고 있다.

특히 위해의약품등의 정보를 온라인 등으로 실시간 확인할 수 있어 그 동안 저조했던 회수율 및 폐기업무의 효율성을 높이는 동시에 위해의약품등의 유통을 근절시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다고 덧붙였다.

한편 시행규칙 개정안에 따르면 회수폐기대상 의약품의 경우 3등급을 판정해 위해도 여부를 결정짓는다.

1급 위해성의 경우 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 사망 또는 건강을 해치는 심각한 부작용을 초래하는 경우, 치명적 성분의 혼입이나 생명과 관련한 의약품등의 표시기재 오류 등이 발생한 경우 등이다.

2급 위해성은 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키거나 심각한 부작용이 일어날 가능성이 낮은 경우, 함량이 초과되었거나 유연물질이 기준치를 상회하는등 품질기준에 부적합하나 치명적이지 않은 경우 등이다.

3급 위해성은 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 부작용을 초래하지 않는 경우이다. 예를 들면 색깔이나 맛의 변질, 포장재 변형 등의 경우등이다.

특히 3단계 등급에 따라 위해도 여부가 결정되면 제약업소 등에서는 이를 반드시 공개해야 한다.

1급 위해성의 경우 방송, 일간지 또는 이와 동등이상의 대중매체, 2급 위해성은 의약학 전문지 등 또는 이와 동등이상의 매체, 3급 위해성은 식품의약품안전청, 자사 홈페이지 또는 이와 동등이상의 매체가 해당된다.

이와함께 지난 3년간 리콜대상 의약품이 총 196개 업소에 366품목이었던 것으로 집계됨에 따라, 연간 100여품목 이상이 회수폐기 법안의 적용을 받을 것으로 전망되고 있다.

의약품 등 제조업소 회수폐기 절차

제약업소 위해사례 발견→판매중지 요청→스스로 위해도 등급판정(1~3등급)→식약청장 보고→식약청 회수계획서 검토(등급 결정)→제약업소 회수공표(전문지 등)→회수폐기 절차 돌입(전산프로그램 가동)