의약품 분야 등 한미FTA 협정문 21일 공개

• 한-미 "의약품 처방 담보한 유인행위 금지" 골자

[한미FTA 보건의료분야 협정문 내용]

의약품 및 의료기기 분야에서 윤리적 영업행위 등을 명시한 한미FTA 협정문이 마침내 21일 공개된다.

정부는 의약품·의료기기 작업반 등을 포함, 총 17개 분과에서의 한미간 협상결과를 국문 및 영문판으로 동시에 공개키로 방침을 정한 것으로 확인됐다.

의약품 접근성-등재절차·가격산정 투명성 보장

보건의료분야에서의 협정문을 살펴보면 우선 ‘일반규정(General Provision)’에서 한미 양국은 자국민의 보건증진을 위해 양질의 특허 또는 복제의약품과 의료기기 개발을 촉진하고 이에 대한 접근을 원활히 하기 위한 몇 가지 약속을 체결했다.

그 내용은 ▲양질의 보건의료를 제공함에 있어 의약품 및 의료기기에 대한 적절한 접근 ▲의료비 절감을 위한 특허 및 복제의약품의 중요성 ▲의약품의 개발 및 접근성 향상을 위한 경제적 인센티브 및 경쟁시장의 중요성 ▲의약품 등 연구개발 및 지적재산권 보호를 위한 정부지원 ▲국내외를 막론하고 윤리적 영업관행 등이다.

세부적으로 ‘혁신에의 접근(Acess to Innovation)’과 관련해서는 의약품의 등재결정 및 급여액 설정 등과 관련된 절차·규칙·기준 및 지침의 공평하고 합리적이며, 비차별적인 적용에 양국이 합의했으며, 특허의약품 및 의료기기의 적절한 가치를 인정키로 했다.

또, 안전성·유효성 심사를 거친 의약품 및 의료기기에 대해 추가적인 적응증 급여 신청을 가능토록 했으며, 보험급여액 결정시 비교대상 의약품 및 의료기기 보다 높은 급여가격 신청을 허용할 수 있도록 했다.

제약사와 연결된 의학회 홈페이지를 통한 의약품 정보제공 가능

여기에 보험급여액 결정 이후 의약품 및 의료기기에 대한 추가적인 안전성·유효성 자료를 바탕으로 한 가격 조정신청을 허용했다.

투명성(Transparency)과 관련해서도 법과 규정 등 절차에 대해 이해관계인(제약사)과 상대 당사국이 인지할 수 있도록 공개하고 의견을 제시할 수 있는 기회를 제공하도록 했다.

법과 규정 등 개정사항을 관보에 공포하고, 60일간의 의견제출 기간을 부여하기로 했으며, 약가를 결정하거나 등재 관련 절차를 운영하는 기관으로부터 독립적인 이의신청기구를 설치키로 합의했다.

독립적 이의신청기구는 전문적 지식과 경험을 가진 전문가로 구성하고, 검토결과가 자신의 행위나 결정에 영향을 미칠 수 있는 금전적, 전문적, 개인적 이해가 없어야 한다는 점도 명시했다.

한때 전문약 광고가 허용되는 것이 아니냐는 추측을 낳았던 정보제공(Dissemination of Information)에 관해서는 제약회사 및 이와 연결된 의학학술지 홈페이지를 통해 제품에 대한 허가정보를 제공할 수 있도록 했다.

처방빌미로 유인하는 행위 금지...투명성 제고 ‘명시’

미국 측에서 강하게 문제제기를 해왔던 윤리적 영업관행(Ethical Business Practices)과 관련해서는 의약품 및 의료기기의 급여등재, 구매 또는 처방을 위해 부적절하게 유인하는 행위를 금지하는 적절한 조치를 취하도록 명시했다.

지적재산권 분야에서는 의약품 품목허가를 받기 위해 원개발자가 제출한 자료를 원용토록 허용하는 경우 허가당국에 통보된 물질 또는 용도 특허에 대해 특허기간 동안 품목허가 신청자의 신원을 특허권자가 통보받도록 하고, 특허권자의 동의 없이 후발업자가 제품을 판매하는 것을 방지키로 협정문에 기재했다.

이와 함께 규제협력(Regulatory Cooperation)은 GMP, GLP 및 복제의약품 시판승인 등에 대한 협정을 포함, 상대국의 적합성 평가절차 인정요구에 대해 검토하고, 이를 의약품·의료기기 위원회 (Medicines & Medical Devices Committee)에 보고토록 했다.

이 위원회에서는 협정사항의 이행을 점검하고 지원하며, 매년 1회 이상의 회의를 하고 그 결과를 한미FTA 공동위원회에 보고하기로 했다.

복지부 관계자는 9일 협정문 공개와 관련 “이미 각 상임위별로 협상결과가 보고된 만큼 오는 21일 정부 차원에서 협정문을 공개하기로 방침을 정했다”고 말했다.

다만, 이 관계자는 국회 일각에서 의혹을 제기한 이면합의 등에 대해서는 “국가간 협상에서 이면합의는 있을 수 없다”고 잘라 말했다.