노바티스 "텔비부딘 비급여 결정에 유감"

• “심평원, 공정한 평가로 환자선택 보장해야" 비판

한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 최근 자사의 만성B형 간염치료제 텔비부딘(상품명: 세비보 정)에 대한 심평원 약제전문평가위원회의 최종 비급여 결정에 대해 “국내 환자들에게 만성 B형 간염 신약 ‘텔비부딘’ 사용 기회를 차단하는 결정”이라며 10일 유감을 표명했다.

텔비부딘은 지난 1월 약제전문평가위원회의의 1차 평가회의와 3월에 진행된 2차 평가회의에서 비급여로 결정된 바 있다.

당시 노바티스는 신약이 절실히 필요한 국내 만성B형 간염 환자들에게 더 나은 혜택을 신속하게 제공한다는 취지로 심평원에 미국과 유럽가격의 1/3에 해당하는 4,443원으로 가격을 낮춰 제시했으나, 이달 초 건강보험심사평가원으로부터 텔비부딘의 비급여 결정을 공식통보 받았다.

이로써 우리나라는 현재 텔비부딘이 승인된 미국, 캐나다, 중국 등 16개국과 아이슬란드, 노르웨이를 포함한 유럽연합 27개국 등 43여개 국가 가운데 보험급여 등재가 되지 않는 유일한 국가가 됐다.

노바티스는 내성 부분의 경우 텔비부딘이 제픽스에 비해 낮은 것으로 입증됐을 뿐 아니라 텔비부딘에 비해 상대적으로 내성이 낮은 다른 만성B형 간염 신약 가격의 60%에 해당하는 제출가격으로 더 저렴하고 안전하다는 입장이다.

따라서 200만 여명의 국내환자들이 보다 저렴하고 우수한 만성B형 간염 치료신약의 혜택을 받는데 차질이 우려된다는 것.

서울아산병원 소화기내과 서동진 교수는 “세비보는 매우 우수한 위험 대비 이익 프로파일이 입증된 신약 중 하나로, 임상연구결과 만성B형 간염 표준치료제로 사용돼 온 제픽스에 비해 간염바이러스 억제율이 월등히 높은 우수한 약품”이라며 “특히 미국 FDA에서 Pregnancy Category B를 받을 만큼 안전성이 입증된 약물”이라고 강조했다.

한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “세비보는 대규모 제3상 등록임상 결과를 통해 신속하고 강력한 초기바이러스 억제효과가 입증됐으며, 가장 안전한 항바이러스 제제”라며 “세비보와 같이 우수한 신약들에 대한 공정한 평가로 국내환자들이 공평하게 새로운 치료옵션에 대한 기회를 제공 받아야 한다”고 강조했다.