수출용 원료의약품 안유심사자료 제출면제

• 식약청, 원료의약품 제조허가 서류 심사 답변서 밝혀

수출용 원료의약품의 경우 안전성 유효성 심사 자료제출이 면제되는 한편, 외국사 자료를 이용해 국내 최초로 원료의약품 허가를 받을 경우에도 밸리데이션 자료를 제출해야 한다.

식품의약품안전청은 ‘원료의약품 제조(수입) 허가(신고) 서류심사 질의 답변’을 통해 이같이 밝혔다.

식약청은 와제품의 기허가가 없는 수출용 원료의약품의 경우 안전성·유효성 자료가 면제되는지 여부에 대해 ‘수출용 원료의약품의 경우, 사양서로 안전성·유효성 자료를 갈음할 수 있다“고 답변했다.

또한 외국사의 근거자료로 하여 국내에 최초로 원료의약품 허가를 받고자 할때 밸리데이션 자료 제출여부에 대한 질의에는 “기시 설정 근거자료로서 밸리데이션자료를 제출해야 한다”고 해석했다.

원료를 수입하여 소분하는 원료의약품의 경우, 제조방법에 관한 자료는 3롯트 이상의 제조기록서 및 제조일지, 각 롯트당 3회 이상의 실측치가 포함된 시험성적서가 모두 구비되어야 하는지에 대해서는 “원료를 수입하여 소분하는 경우에는 제조일지, 제조기록서는 원칙적으로 제출안해도 되고, 3롯트 실측치가 포함된 시험성적서를 제출해야 한다‘고 밝혔다.

이밖에 제조공정도 기재시 투입된 원료를 정확한 양이 아닌, 범위(range)로 표기해되 되는지에 대해 식약청은 허가(신고) 신청 시, 제조공정도 등에는 정확한 양을 표기해야 한다고 답변했다. 단, 과학적으로 타당한 사유가 있는 경우는 자사의 제조지침에 기재하여 관리할 수 있다고 덧붙였다.

원료의약품 심사 질의응답

1) 원료를 수입하여 소분하는 원료의약품의 경우, 제조방법에 관한 자료는 3롯트 이상의 제조기록서 및 제조일지, 각 롯트당 3회 이상의 실측치가 포함된 시험성적서가 모두 구비되어야 하는지? → 답변 : 원료를 수입하여 소분하는 경우에는 제조일지, 제조기록서는 원칙적으로 제출안해도 되고, 3롯트 실측치가 포함된 시험성적서 제출, 단, 제조방법 등에 관한 확인 등 필요한 경우 제조일지가 요구될 수 있음

2) 원료약품및그분량에서 원료약품이 별첨규격일 경우, 원료의약품의 규격에 관한 근거자료에 대한 제출자료는?

→ 답변 : 국내에 동일한 원료의약품의 기허가가 있는 경우 ⇒ 국내 기허가 자료로 갈음할 수 있음

- 기허가가 없는 경우 : 기본적으로 기준과 시험방법을 확인할 수 있어야 함. 따라서 원료약품 원제조사의 기준및시험방법이 명확히 기재되어 있는 경우 규격(specipication)으로 가능하나, 그렇지 않는 경우에는 자사의 시험성적서(raw data 포함)를 제출

3) 시험에 사용된 용매 등이 공정서에 수재된 규격이 아닌, 자사의 별첨규격으로 관리할 경우 가능한지?

→ 답변 : 별첨규격으로 관리되는 자사규격이 공정서보다 동등 이상인 경우에는 가능함

4) 제조방법에 관한 자료는 반드시 3롯트 3회 이상의 자료가 필요한지?

→ 답변 : 제조기록서 및 제조일지는 3롯트 이상, 시험성적서는 실측치가 필요

5) 완제품의 기허가가 없는 수출용 원료의약품의 경우 안전성·유효성 자료가 면제되는지?

→ 답변 : 수출용 원료의약품의 경우, 사양서로 안전성·유효성 자료를 갈음할 수 있음

6) 기허가에 설정된 원료의약품의 유연물질이 자사의 원료의약품에서 검출되지 않는 경우에도 유연물질을 설정해야 하는지?

→ 답변 : 기허가에 설정된 유연물질이 원료물질 또는 중간생성물에 의한 것으로 자사의 제조공정에서는 검출되지 않는 것이면 설정하지 않아도 되나, 분해산물 등에 의한 유연물질인 경우, 검출되지 않더라도 설정하여야 함

7) 잔류용매 중 제조공정 중 휘발되어 잔류되지 않는 경우에도 밸리데이션 자료가 꼭 필요하지?

→ 답변 : 기시심사규정 제5조제3항제9호바목에 의거, 제조공정 중에 사용한 모든 용매에 대하여 밸리데이션된 시험법으로 잔류되지 않음을 입증해야 함

8) 외국사의 근거자료로 하여, 우리나라에 최초로 원료의약품 허가를 받고자 할때 밸리데이션 자료를 제출해야하는지?

→ 답변 : 기시 설정 근거자료로서 밸리데이션자료를 제출해야 함

9) 제조공정도 기재시, 투입된 원료를 정확한 양이 아닌, 범위(range)로 표기해되 되는지?

→ 답변 : 허가(신고) 신청 시, 제조공정도 등에는 정확한 양을 표기해야 함. 단, 과학적으로 타당한 사유가 있는 경우는 자사의 제조지침에 기재하여 관리할 수 있음

10) 제조방법 기재 시, 수득률 기재방법은?

→ 답변 : 실제투입량이 아닌 표준수율을 기재하여야 함

11) 기허가 의약품(공정서 수재품도 포함)의 허가사항에 잔류용매의 기준이 설정되어 있지만, 실제 시험 결과, 5가지만 검출될 경우, 5가지의 데이터만 제출하면 되는지?

→ 답변 : 제조에 사용된 모든 잔류용매에 대한 검토자료를 제출해야 하며, 제품의 시험성적서에는 허가사항에 설정된 잔류용매에 관한 자료가 있어야 함.