"불량약 리콜 프로그램 시범사업 실시돼야"

• 의약품 회수폐기시스템 본격, 제약사 높은 관심

위해의약품 회수폐기 시스템이 본격 가동되는 가운데, 제약업계는 회수폐기 전산프로그램에 대한 시범사업이 우선적으로 실시되어야 한다는 주장을 제기했다.

또한 제약업소나 약국 등은 회수폐기 절차시 가동되는 '회수폐기 전산프로그램'에 대한 충분한 숙지가 필요한 것으로 관측되고 있다.

식품의약품안전청은 15일 제약협회서 제약업소를 대상으로 회수 폐기 관련 약사법시행규칙 개정 및 전산 프로그램에 대한 설명회를 개최했다.

이날 업계는 식약청이 회수 폐기 관련 업무의 효율적인 관리를 위해 개발된 전산 프로그램(ezdrug.kfda.go.kr)과 관련 시범사업(시뮬레이션)이 우선되어야 한다고 주장했다.

제약사 관계자는 "약국-도매-제약업소로 이어지는 회수폐기 시스템이 원활하게 가동되기 위해서는 무엇보다 시뮬레이션이 필요하다"며 "약국이나 도매업소 등에서 회수확인서 자료 입력시 수량오류가 예상되는 등 여러 문제점이 발생할 가능성이 있기 때문에 테스트 할수 있는 기간이 필요하다"고 강조했다.

이밖에 ▲약국 등이 회수폐기 전산프로그램에 회수대상 의약품 100정을 입력하고 10정만 반납할 경우 ▲제약회사와 약국간 직거래가 없는 상태에서 회수폐기 프로그램에 회수폐기량을 입력하고 도매상을 통해 반품할 경우 ▲약국 등이 1정을 보유했으면서 회수폐기 프로그램에 10개를 입력하는 등 성의없이 나올 경우 등 여러 문제점을 제기하기도 했다.

식약청 김성진 사무관은 이와관련 "위해의약품 회수폐기 제도는 제약업소 등에서 끝까지 책임을 지고 회수·폐기해야 한다는 개념이나, 약국 및 도매업소 등에서 법률을 어기거나, 비협조적으로 나올경우 법으로 제제할 장치가 마련돼 있다"고 설명했다.

김사무관은 또한 "회수 폐기 전산프로그램에서 고의가 아닌 실수로 잘못 입력해 수정하는 경우 초기 정착과정에서는 처벌보다는 계도에 무게중심을 두겠다"고 덧붙였다.

또한 `회수폐기 종료일이 며칠이냐'는 질문에는 "30일이내 보고 종료돼야 하지만 환자가 부득이 해당 의약품만을 복용해야 하는 상황이라면 좀 더 예외는 있을 수 있다"고 대답했다.

이날 설명회에는 약 300여명의 제약업소 관계자 등이 참석하는 등 회수폐기 프로그램에 대한 높은 열기를 반영했다.

한편 식약청은 이번 회수폐기 시스템과 관련 위해의약품등의 정보를 온라인 등으로 실시간 확인할 수 있어 그 동안 저조했던 회수율 및 폐기업무의 효율성을 높이는 동시에 위해의약품등의 유통을 근절시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다고 덧붙였다.