플라빅스 개량신약 '주춤'...개발보류 업체도

• 약가 등 시장성 걸림돌, 후발업체 개발성과도 지지부진

1,100억원대 규모인 플라빅스(성분명 황산클로피도그렐) 시장을 공략하기 위한 국내업체들의 염 변경 개량신약 개발 속도가 지연되고 있다.

특히 제네릭 품목들이 작년말부터 이미 발매돼 시장 공략에 나선데다, 최근 보험약가 책정 문제로 선발 개량신약인 종근당의 '프리그렐정'에 대한 잠정 비급여 조치가 취해지면서 업체들의 개발열기 마저 꺾이는 모습이다.

플라빅스 개량신약은 지난 2월 9일 종근당이 레지네이트 염을 적용한 프리그렐정 품목허가를 받으면서 주목받기 시작했으나, 종근당 역시 약가문제로 발목이 잡힌데다 후발업체들도 뚜렷한 개발성과를 거두지 못하고 있다.

개량신약 개발 대열에 합류한 업체로는 베실레이트 염을 개발하고 있는 동아제약, 일동제약, 한올제약, 대웅제약을 비롯해 한림제약 주관(광동제약, 한국콜마, 이연제약, 태평양제약) 업체와 나파디슬레이트를 접목한 한미약품 등이 있다.

또 유한양행과 보령제약도 개량신약 개발에 뒤늦게 합류한 것으로 알려졌다.

그러나 이들 업체 중 뚜렷한 개발성과를 거둔 업체가 없는데다, 일부 회사의 경우 개량신약 개발 자체를 보류한 경우도 있었다.

제네릭을 이미 발매한 동아제약의 경우 황산염 임상시험을 종료하고 시험결과를 분석하는 중이고 이미 한 차례 임상시험에서 실패한 바 있는 한미약품도 2차 시험을 종료한 수준에 머물러 있다.

또 일동제약의 경우 개량신약 개발 프로젝트 자체를 보류했고 한림제약 그룹의 경우 특허문제가 완전히 해결되기 전까지는 적극적인 발매 움직임을 보이지 않기로 내부정리를 마친 것으로 알려졌다.

개량신약 업체들이 이같이 주춤하는데는 임상결과 등 자체 문제도 있겠지만, 플라빅스 개량신약의 시장성에 대한 회의적 반응도 일부 작용한 것으로 보인다.

모 업체 개발업무 담당자는 "여러가지 정황상 플라빅스 제네릭 시장에 무게가 실리는 분위기"라며 "개량신약을 발매했다 하더라도 제네릭과의 뚜렷한 차별화가 이루어질 수 있겠느냐는 의견이 많다"고 설명했다.

또 다른 업체 개발 담당자는 "황산염 자체에 문제가 있었다면 모르지만 염변경 개량신약의 경우 임상측면에서는 대동소이하다는 것이 중론"이라며 "이성체 처럼 뚜렷한 차이가 있다면 모르지만 염 변경만으로 마케팅 차별화가 가능할지도 의문"이라고 말했다.

모 업체 허가 담당자는 "종근당이 약가 문제에 부딪혀있는데, 정부가 약가를 낮게 주겠다는 심산이라면 개량신약을 개발하는 의미가 어디에 있겠느냐"고 지적했다.

어쨌든 1,100억원대 시장을 겨냥해 제네릭과 개량신약 두 갈래로 진행되던 국내업체들의 공략전략은 일단 제네릭 쪽에 무게가 실리는 분위기다.