의료기기 허가심사 자료제출 대폭 간소화

• 식약청, 시험검사성적서 제출 면제 등 개선

의료기기 허가 심사 자료 제출이 대폭 간소화된다.

식품의약품안전청은 의료기기 허가와 관련 비합리적 허가 구비서류 폐지 및 절차의 간소화를 위하여 의료기기 허가업무에 관한 SOP를 최근 개정했다고 밝혔다.

이에따르면 '의료기기 허가 등에 관한 규정'개정으로 인한 변경허가 대상이 축소됐다. 또한 시험검사성적서 제출이 면제되는 한편, 시험검사기관(화학시험연구원 등)과의 시스템 연계로 인하여 "KiFDA(식·의약품 종합 정보 서비스)"에서 성적서 확인이 가능해졌다. 이와함께 업 또는 품목 양도양수 시 양도인의 인감증명서 제출 면제& 8729; 양도·양수 계약서 공증 시 공증서로 확인이 가능하다.

이밖에 허가증 별첨서류 제출이 면제되는 한편, 변경 전 후가 기재된 제조판매증명서 제출이 면제됐다.