위탁생동 폐지...제네릭 품질경쟁시대 도래

• 생동품목 연 200개로 감소 예상...업계는 150억원 부담

위탁생동제도가 폐지되면서 본격적인 제네릭의약품에 대한 품질 경쟁시대가 도래할 전망이다.

특히 붕해시험과 용출시험을 거쳐 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증했던 제네릭의약품은 앞으로 ‘임상 동등성시험’시대가 올 것으로 예상되면서 제약업계의 인식 개선이 요구되고 있다는 설명이다.

식약청에 따르면 위탁생동제도 폐지 이후 큰 폭으로 증가했던 생동인정품목이 대폭 감소하면서 제네릭의약품의 품질 경쟁시대가 본격화 될 것으로 전망되고 있다.

실제로 생동인정품목은 최근 들어 연간 1,000여 품목씩 우후죽순 늘어나면서 4,500품목을 훌쩍 넘어서고 있다.

그러나 위탁생동 및 공동생동 제한으로 앞으로 생동인정품목은 연 200여 품목으로 감소할 전망이다.

이는 직접생동 품목의 경우 지난 2001년 186품목, 2002년 104품목, 2003년 198품목, 2004년 298품목, 2005년 274품목, 2006년 127품목 등으로 집계되고 있기 때문이다.

이에따라 제약업계는 생동성시험 한 건당 7,500만원(건당 5,000만원∼1억원, 평균 6개월)이 소요된다고 가정할 경우 연간 약 150억을 부담해야 할것으로 관측된다.

반면 생동성 시험을 직접 실시한 품목에 대해서만 생동성을 인정함으로써 향후 국내 제약사의 제네릭의약품 개발을 장려하고, 시장에서 적정수의 품목이 품질로써 경쟁하는 건전한 풍토 조성이 이뤄질 것으로 전망된다.

특히 제네릭의약품에 대한 '임상동등성시험' 시대가 올 것으로 예상되면서 제네릭의약품에 대한 신뢰도가 크게 상승할 것으로 예상된다는 설명이다.

식약청에 따르면 제네릭 동등성 입증은 초창기 주성분에 대해서만 동일성을 입증하면 됐지만, 1990년대 붕해시험과 용출시험이 도입되면서 동등성 입증방법에 변화를 가져왔다.

이후 2000년대 초부터 생물학적동등성시험이 보편화 되면서 제네릭의약품에 대한 동등성을 증명해왔지만, 향후 5년 이내에 ‘임상동등성시험’이 도입될 것으로 전망되면서 이제는 제네릭의약품에 대한 효능의 동일성도 입증하는 시대가 온다는 설명이다.

물론 임상동등성시험이 도입되면 허가신청 시 제출자료가 늘어나게 되지만, 궁극적으로 제네릭의약품의 경쟁력을 향상시킬 수 있다는 점에서 긍정적인 측면이 더욱 크다는 의견이다.

실제로 최근 생물의약품에 대한 바이오제네릭 허가심사 기준 마련이 활발히 전개되고 있는 가운데, 생동성시험 기준이 KCP(임상시험관리기준)수준으로 개정되는 등 제네릭에 대한 엄격한 품질관리가 요구되고 있는 흐름이다.

여기에 위탁생동이 폐지되면서 무분별한 제네릭의약품 범람을 제도적으로 차단하고 있어 국내 제네릭은 향후 ‘단순한 카피’제품이 아닌, 연구와 개발을 통한 경쟁력있는 품목으로 자리매김 할수 있다는 지적이다.

따라서 국내 제약업계도 이러한 흐름을 정확히 인식, 선택과 집중을 통한 제네릭의약품 개발에 적극 나서야 할 것으로 전망되고 있다.