리피토 제네릭 가시권, 경동·대원·신일 선발

• 특허무효 심결 10월 전후 가닥...3개사, 생동데이터 분석

800억원 규모인 화이자 고지혈증치료제 ' 리피토정( 아토르바스타틴칼슘)'의 제네릭 시장을 선점하기 위한 국내업체들의 허가경쟁이 본격화되고 있다.

생동조건부 허가를 받은 경동제약을 비롯해 공동생동을 추진한 대원제약과 신일제약이 이미 생동시험을 끝내고 현재 데이터 분석작업을 진행하고 있다.

이어 동아제약과 SK케미칼, 현대약품, 안국약품이 한두달 차이로 생동조건부 허가를 받는 등 본격적인 제네릭 경쟁을 예고하고 있다.

선발 그룹인 경동, 대원·신일 3개사 관계자들은 현재 진행중인 리피토 특허무효 심판 결과가 조만간 가시화된다는 점을 전제로 빠르면 올해 말경 제네릭 첫 테이프를 끊는 업체가 나타날 것으로 예상하고 있다.

관건은 CJ, 동아제약, 보령제약, 신풍제약, 경동제약 등 국내 5개 업체가 특허심판원에 각각 신청한 리피토 특허무효 심판의 최종심결 방향과 시기에 달려있다.

업체 관계자들은 "작년에 미국과 오스트리아, 영국 등에서 이미 리피토 특허무효 판결이 나왔다"며 "원천특허를 연장하는 에버그리닝 전략으로 2013년까지 존속기간을 연장시킨 만큼, 무효심결이 날 가능성이 높다"고 진단했다.

실제 리피토 원천특허는 2007년 5월 17일자로 만료됐으나 아토르바스타틴 이성질체와 염에 대한 후속특허를 내면서 특허기간이 2013년 9월 26일까지 연장됐다.

국내 업체들은 원천특허에 이미 아토르바스타틴 이성질체와 염 특허가 포함된 만큼, 이에대한 신규성이 인정돼서는 안된다는 주장을 펴고 있다.

리피토를 둘러싼 이같은 특허공방은 작년 특허심판원 심결을 통해 이미 무효화된 플라빅스와 동일한 사례라는 점에서 국내업체에 유리한 상황이 조성되고 있다는 게 일반적인 관측이다.

다만, 화이자측이 심판절차의 막바지 성격이 강한 기술설명회 직전(5월 7일)에 특허정정청구서를 재판부에 제출함으로써 최종 심결일이 일정기간 지연될 것으로 보인다.

리피토 소송을 대리하는 모 변리사는 "특허정정청구를 제출하면 이에대한 검토기간이 필요하기 때문에 심결기간이 지연될 수 밖에 없다"며 "정정청구가 인정되지 않는 상황을 전제로 통상 4~5개월 정도 더 소요될 것으로 본다"고 설명했다.

따라서 리피토 특허무효 최종 심결은 또 다른 변수가 없는 한 올 10월을 전후로 나올 가능성이 높아 보인다. 생동 데이터 분석 작업에 돌입한 경동 등 3개사 역시 이 시기를 목표로 제네릭 발매 준비에 들어가 있다.