라실레즈·이뇨제 복합제, FDA 허가 신청

• 임상결과 1년 이상 혈압강하 효과 지속...근거자료 제시

한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 최초의 레닌억제제 ‘라실레즈’(성분명 알리스키렌)와 이뇨제(성분명 히드로클로로치아짓)의 복합제형인 ‘라실레즈 HCT’에 대한 신약허가 신청서를 최근 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다.

이번에 신청된 ‘라실레즈 HCT’의 용량은 150/12.5mg, 150/25mg, 300/12.5mg 및 300/25mg 의 4가지 제형이다.

이번 ‘라실레즈 HCT’에 대한 미국FDA 신약허가 신청은 미국고혈압학회에서 최근 발표된 자료를 포함한 6,200명 이상의 환자가 참여한 7건의 임상시험자료를 근거로 하고 있다.

미국고혈압학회(ASH) 에서 발표된 1,625명의 환자를 대상으로 한 새로운 라실레즈 임상연구결과에 따르면, 라실레즈 혈압강하 효과는 1년 이상 지속되는 것으로 나타났으며, 이러한 결과는 라실레즈 단독요법과 이뇨제와의 병용요법 모두에서 확인됐다.

또한 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났고 가장 흔한 부작용은 기관지염(6.1 %), 비인두염(5.1 %) 및 두통 (3.5 %) 등이었다.

‘라실레즈 HCT’는 10여년 만에 등장한 새로운 계열의 항고혈압제인 라실레즈 복합제형에 대한 최초의 허가신청이다.

라실레즈는 올해 3월 미국 FDA로부터 승인을 받았으며 EU 승인과 국내 허가는 2007년 말로 예상되고 있다.

미국 웨스턴 펜실베이니아 병원 순환기내과 알란 그레드먼(Alan Gradman) 박사는 “최초의 레닌억제제와 이뇨제를 하나의 알약으로 만든 ‘라실레즈 HCT’는 의사들에게 환자의 치료목표치 도달을 위해 새로운 중요한 치료제가 될 것”이라고 말했다.