"KGMP 못믿겠다"...완제품 유럽수출 '불발'

• 국내 C·D사 '수입거부' 충격...국내GMP 개선 시급

국내 유명제약사 2곳이 유럽의 한 국가에 완제의약품 수출을 시도했으나, 한국 GMP수준을 못믿겠다며 거절 당한것으로 밝혀져 충격을 주고 있다.

이와관련 전문가들은 GMP국제조화를 위해 국내에도 속히 미국 FDA나, EU, PIC/S수준의 기준 마련이 시급하다는 지적이다.

1일 외교통상부와 식약청 등 자료에 따르면 최근 국내 유명제약사 C사와 D사가 유럽 모 국가에 첫 완제의약품 수출을 시도했으나, 해당 국가에서 국내 GMP수준을 믿지 못하겠다며 거부한 것으로 전해졌다.

관련제품은 C사의 항진균제와 D사의 빈혈치료제로, 이들 제약사는 유럽 수출을 위한 준비를 마치고 최근 해당 국가에 수출을 타진했으나 거절당했다.

유럽의 모 국가 측은 국내제약사의 완제약 수출 거부와 관련 "자국은 FDA, EU, PIS/C(의약품 사찰 상호 승인 기구)등 3개기관의 GMP에 대해서만 인정하기로 방침을 확정해 한국 의약품 수입을 거절한다"고 이유를 밝혔다.

이에 해당국가 주재 대사관 관계자가 수출을 준비한 국내제약사의 GMP시설 실사 등을 통해 등록이 이뤄질수 있도록 협조를 재차 요청했으나, 해당국가는 실사도 거부한 것으로 알려졌다.

특히 해당 국가는 유럽의 제약 변방국으로 알려져 있음에도 불구하고, 한국 GMP 수준이 현저히 떨어진다는 불신으로 인해 결국 유럽수출이 차질을 빚게된 것으로 분석되고 있다.

따라서 국내 제약사의 글로벌화를 위해서는 속히 국제수준의 GMP기준 업그레이드가 시급하다는 주장이다.

식약청 관계자는 "WHO, FDA, EU는 물론 일본, 인도, 싱가폴 등에서 의무화 되고 있는 밸리데이션을 비롯해 자동화장치 관리, 적격성평가 등이 유독 한국에서만 시행하고 있지 않아 문제의 심각성은 더하다"고 지적했다.

'밸리데이션'은 제조공정 시험, 기계설비 또는 시스템이 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것을 의미한다.

따라서 국내에서도 하루빨리 밸리데이션 의무화 및 연간 품질평가 등을 도입해 국제적 수준의 GMP관리체계가 마련돼야 한다는 주장이다.

한편 식약청이 마련한 '품목별 GMP 사전·사후관리'의 경우 기존 제형별 적합판정을 하던 것을 품목별 사전 GMP 적합확인 후 허가를 하는 방안으로 전면 개편된다.

이를 살펴보면 올해 7월부터는 신약에 대해 품목별 GMP가 의무화되며, 2008년 7월부터 전문약(무균제제 등 포함), 2009년 7월부터는 일반약, 2010년 1월부터 원료의약품, 의약외품 등으로 연차 시행된다.