신약 PMS 표본수 '1.5배 이내 제한' 논란

• 투명사회실천협, 자율규약에 반영추진...병협 반대의견

신약을 시판한 뒤 사후임상 성격으로 진행하는 시판후조사(PMS)의 표본을 1.5배로 제한하는 것을 놓고 논란이 일고 있다.

보건의료분야 투명사회실천협의회는 공동자율규약 세분운용지침을 마련하면서, 이 같은 내용을 명시하는 방안을 제시했다.

PMS는 현행 법령상 신약은 3,000례, 신약에 준하는 의약품(개량신약 등)은 600례 이상을 보고토록 정하고 있다. 하지만 보고사례를 필요이상으로 늘려 PMS가 사실상 합법적인 리베이트로 악용되고 있다는 주장이 제기돼 왔다.

보고조사 건당 의사에게 5만원의 사례비가 제공되는 데, 일부 제약사들이 10배 이상으로 건수를 늘리고 있다는 것이다.

다국적의약산업협회는 이 같은 점을 우려해 식약청이 특정의약품에 대해 표본크기를 달리하도록 정하지 않는 이상 최소규모의 1.5배를 넘겨서는 안된다고 지침에 명시할 필요가 있다고 제안했다.

이에 반해 병원협회는 시판후조사의 표본크기는 클수록 조사의 목적달성에 부합한다면서, 상한을 제한할 필요가 없다는 검토의견을 내놨다.

투명사회실천협의회 자율정화위원회는 이를 최종결정하기 위해 지난 31일 회의에 안건 상정했으나, 이견이 엇갈려 결론을 내지 못했다.

자율정화위원회는 또 학회 등 행사에 지원되는 식음료 및 기념품과 시장조사에 따른 사례용품이 5만원을 넘을 수 없다는 공동규약 규정과 관련, 5만원에 봉사료와 세금을 제외시키는 안도 안건상정했으나 합의점을 찾지 못했다.