"만성적 의약품 허가서류 적체율 크게 줄어"

• 식약청, 민원 적체 평균 300건서 30건 대폭 감소

식약청의 의약품 허가서류 적체율이 큰 폭으로 감소한 것으로 나타나, 식약청의 의약품허가제도 혁신 프로그램이 어느정도 성과를 거둔것으로 분석되고 있다.

식품의약품안전청은 '의약품 허가심사 체계 개선' 보고서를 통해 만성적인 의약품 허가서류 적체율이 크게 줄어들었다고 2일 밝혔다.

식약청에 따르면 지난 2월 의약품 허가 업무만 전담하는 민원 PL(Part Leader)제 도입으로 허가서류 적체율이 도입전 평균 300건서 5월말 현재 평균 30건으로 감축됐다.

식약청은 특히 6월말까지 허가서류 적체건수 '제로화'에 도전한다는 방침이다.

이처럼 '쌓이는 의약품' 허가서류의 신속 처리는 '허가업무 전담반' 가동 때문으로 분석된다.

허가업무 전담반을 맡고 있는 이준한 사무관은 "2월 초 300여건이 넘는 적체율이 5월말 30여건, 현재는 약 10여건에 이르는 등 효과가 발생하고 있다"며 "6월까지 허가서류 적체율이 1건도 없도록 최선을 다할 방침"이라고 설명했다.

특히 안전성이 확보된 동일 위수탁 품목, 수출용의약품 등의 기시법을 지방청에서 직접 처리함에 따라, 지방청서 본청에 의뢰하는 검토건수 및 처리기간도 크게 단축됐다는 것이 식약청의 설명이다.

이밖에 식약청은 의약품인허가 정보시스템(Kifda)활성화에 따른 인터넷 영문증명의 인터넷 접수증가로 법정처리기한(3일) 준수율이 95%에 육박하고 있다고 강조했다.

한편 식약청은 의약품 허가제도 개선과 관련 외부 의견을 반영한 인허가 제도개선을 위해 산-학-관으로 구성된 다양한 협의체를 구성 운영하겠다고 덧붙였다.