국내개발 의약품, 해외서도 임상승인 'OK'

• 식약청, 긴급임상시 자료제출 완화

국내 개발 의약품의 다국가임상시험 승인을 위한 근거가 마련됨에 따라 해외진출이 활성화 될 수 있을 것으로 기대된다.

식품의약품안전청은 이같은 내용의 임상승인지침 개정안을 고시하고 시행에 들어간다고 4일 밝혔다.

이번 개정안에 따르면 우선 국내 병원이 주관하는 다국가임상시험 승인을 위한 근거를 마련해 국내개발 의약품의 해외 진출을 위한 기반을 마련했다.

이를 살펴보면 국내에서 개발중이거나 개발된 의약품에 대하여 임상시험 실시기관이 주관하는 다국가 임상시험을 국외 의료기관에서 실시하고자 하는 경우에는 의약품 등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정' 제 4조에서 정하는 자료를 첨부해 임상시험계획을 승인신청할 수 있다고 규정했다.

또한 임상승인 시 제출 자료의 명칭을 국제기준(ICH)과 일치시켰다. 항암제의 경우 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 있는 경우에만 임상시험 기간을 연장할 수 있도록 해 환자의 치료기회를 확대했다.

특히 개정안은 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환에 사용되는 의약품의 경우 일부 비임상시험자료를 임상시험 승인 후 제출할 수 있도록 완화했다. 한편 식약청은 임상시험관리기준 개정을 통해 임상시험 실시기관 구분 지정제도를 폐지, 지정된 임상시험실시기관은 모든 의약품의 임상시험을 실시할 수 있도록 규제를 완화했다