주야간 패키지 감기약 '신고→허가' 변경

• 한미약품 첫 적용, 최근 '쎄스펜데이나이트정' 본청 허가

주야간 패키지 감기약인 대웅 '씨콜드'.

신고 품목이었던 패키지 감기약이 식약청 허가사항으로 변경됐다.

2000년 초반 한국BMS제약의 '콤프렉스데이앤나이트정' 발매로 주목받기 시작한 주-야간용 패키지 감기약은 일부 후발품목 출시에도 불구하고 시장 형성에는 실패했다.

이후 대웅제약이 2005년 6월 14일 '씨콜드' 패키지 시리즈를 신고품목으로 등록한 후 작년 9월 발매하면서 주-야간 패키지 감기약 시장이 다시 주목받기 시작했다.

팩키지 감기약 허가기준 (식약청 제공)

-팩키지 허가를 통해 용법·용량의 복약순응도를 높일 수 있는 품목의 조합인 경우

-외국 의약품집 등에 주간용/야간용 팩키지 품목으로 수재되어 있는 경우 또는 각성성분/진정성분의 조합(종류 및 함량)이 주간용/야간용으로 구분하기에 타당한 근거가 있는 경우.

이상 사항을 모두 만족하는 경우 허가할 수 있음.

팩키지 신청품목은 본청에서 허가로 관리하고, 검토가 어려운 경우 평가부와 평가협의회 등을 통하여 결정.(단, 기허가 패키지 품목을 근거로 동일하게 신청하는 품목은 지방청 신고)

씨콜드를 앞세운 대웅의 마케팅이 강화되면서 한미약품도 작년 12월 경인지방식약청에 '써스펜데이정'과 '써스펜나이트정'을 패키지화한 '써스펜데이나이트정'에 대한 신고서류를 접수했다.

그러나 한미의 경우 패키지 품목 신고서류가 처리되지 못했고 결국 식약청 본청에 허가 사항으로 접수됐다. 이후 식약청은 제약협회와 약사회 등에 패키지 품목허가와 관련한 의견조회 과정을 거쳤다.

식약청은 결국 지난 3월 28일자로 한미가 접수한 써스펜데이나이트정을 허가했고 최근 발간한 의약품 허가심사 가이드라인에서 패키지 감기약을 허가 대상품목으로 전환하는 등 내용을 포함한 허가기준을 명확히 밝혔다.

이 기준에 따르면 패키지 감기약은 본청 허가사항으로 관리하며 주-야간으로 구분하기에 타당한 근거가 있고 복약순응도를 높일 수 있는 조합이어야 한다.

그러나 한미의 경우 패키지 허가가 늦어지면서 올해 8~9월경 제품발매를 통해 동절기를 겨냥한 마케팅에 돌입할 방침이다.