국제공통기술문서 품질편 가이드라인 제작

• 식약청, 품질편 우선 마련...올해 내 해설서 발간 예정

식품의약품안전청이 국제공통기술문서(CTD) 중 '품질'편에 대한 작성 가이드라인을 공개했다. 이 가이드라인은 식약청의 인·허가제도 혁신 및 국무조정실 의료산업선진화위원회 의약품산업 육성 제도개선 과제로 추진됐으며 CTD는 2009년 3월 신약 허가심사 자료부터 의무화된다.

CTD는 의약품 허가신청 시 제출하는 자료 양식으로 외국에서는 ICH(International Conference on Harmonization)를 중심으로 품질, 비임상, 임상자료의 신청자료 양식과 범위를 통일해 규정화했으며 미국, 일본과 유럽 국가들은 이미 CTD에 의해 허가신청을 하고 있다. 국내업체의 경우 CTD 도입에 적극적으로 대처하지 못한 상황이어서 가이드라인이 제시되지 않으면 자료제출 의무화에 따른 혼란이 예상된다.

따라서 식약청은 지난해 품질평가 분야에 대한 연구사업을 추진, '의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질'을 마련했다.

식약청은 올해 안으로 좀더 구체적이고 세부적인 사항을 해설서로 발간할 예정이며 내년 3월에는 현재 의약품평가부에서 작성 중인 '비임상 및 임상에 대한 국제공통기술문서 작성 가이드라인'과 통합해 고시로 제정할 방침이다.