완제약 유럽 진출 낭보 터졌다

국내 제약사의 완제의약품 선진시장 진출 낭보가 터졌다. 그것도 한·미 FTA에서 GMP 상호인정이 검토되는 상황에서 나온 것이어서 전례 없이 반가운 소식이다. 성사만 된다면 향후 후속협상에서 미국을 압박할 강력한 카드다. 물론 우리의 새 GMP 제도가 단계적으로 선진국 시장에 걸맞는 수준으로 업그레이드 돼야 하는 전제가 있다. 그 로드맵도 올해부터 오는 2010년까지 진행될 예정이니 잘 만 하면 의약품의 ‘선진시장 클럽’에 들어갈 중요한 전기가 마련되게 됐다.

신약 안방을 밀고 들어갈 기대주는 동아제약의 빈혈치료제 ' 에프론주'와 중외제약의 항진균제인 ' 히트라코나졸' 두 제품이다. 수출 국가는 터키다. 터키가 유럽의 제약 변방국가이기는 하지만 의약품 허가등록 절차나 기준은 다른 신약 선진국 시장과 대동소이하다. 터키정부가 의약품 수입을 할 때는 미 FDA, EU, PIC/S(의약품 사찰 상호 승인기구) 등 3개 기관의 GMP 제품만 인정해 주기 때문이다. 터키 정부는 당초 이 같은 기준에 근거해 한국산 의약품에 대해 실사조차 거부했었다.

다행히 두 제품은 예비실사를 성공적으로 끝냈다. 업체 자체 진단으로는 오는 8~9월이면 본실사를 끝내고 수출이 가능할 전망이다. 수출이 본격화 되면 우리는 채산성이 떨어지는 원료의약품 위주의 수출에서 완제의약품으로 터닝 하는 중요한 전환점을 맞는다. 그것도 선진시장 진출의 교두보를 마련하는 차원이다. 원료의약품은 일부 주력기업이 수출을 포기할 정도로 한계에 직면한 상황에서, 국산 완제약은 선진국의 품질불신 장벽이 지극히 높은 상황에서 이뤄지는 일이기도 하다.

이제는 더 중요한 숙제가 국내 제약업계에 떨어졌다. GMP 수준의 향상이다. 그중 핵심이 바로 ‘밸리데이션’(Validation)다. 밸리데이션은 신약 선진국인 미국, EU, 일본 이외에도 싱가포르와 인도에서도 의무화 된 제도다. 우리 정부도 올해부터 연차적으로 밸리데이션을 의무화 할 예정이지만 업체 자발적으로 밸리데인션을 선 시행해야 한다는 마인드가 시급하고 중요하다. 국내 업체 중 고작 8% 정도만이 밸리데이션을 하고 있다는 것은 실로 안타까운 현실이다.

물론 제형별에서 품목별 GMP 인증제도로 전환하는 것만으로도 제약업계에는 상당한 무리가 따른다. 거기에 밸리데이션까지 의무화 된다면 상위권 제약사들마저 상당수 품목을 생산 포기할 정도의 부담이 안겨질 뿐만 아니라 하위권 업체들은 아예 문을 닫을 지경에까지 이른다. 하지만 그래도 가야한다. 밸리데이션은 가장 강력한 일종의 ‘품질보증서’고 ‘약속이행서’이기에 선진 시장에 진입하는데 필수적인 패스포트나 다름없다. 국내 제약산업의 미래이고 희망의 담보다.

국내 GMP 수준은 미국 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준에 크게 못 미친다. 일부 상위권 업체가 CGMP 공장시설을 잇따라 준공했지만 미국은 여전히 고개를 갸웃거리는 중이다. 미국의 솔직한 속내는 우리를 아예 20~30년 GMP 후진국이라고 본다. 국제 GMP 기구라고 할 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention & Cooperation Scheme)에도 우리는 참여하지 못하는 형국이니 GMP 상호인증은 현 단계에서 만큼 그야말로 뜬구름 잡는 얘기로 통한다. EU 의약품청(EMEA)이 보는 국내 GMP 수준도 그동안의 전례들을 보면 ‘수준이하’라는 불신을 보내기는 마찬가지였다. 그래서 정부가 새 GMP 기준 적용의 의무화를 연기하고 연차적으로 시행하는 것에 제약사들은 안심하거나 방심하고 있을 상황이 절대 아니다.

일각에서는 미흡하다고 하는 ‘제조물책임제(Product Liability)’와 ‘집단소송제’(Class Action)를 의약품에 특별하게 강화할 것을 강력하게 주문하는 상황이기도 하다. 그런데 국내 제약업계가 이들 제도에 대해 더 이상 두려워하거나 마냥 거리감만을 두어서는 안 되는 시기다. 선진 시장에 진출할 때 자칫 상상을 초월한 집단 손해배상 소송에 휘말릴 가능성을 배제하기 어렵기 때문이다. 다국적 기업들 조차 이 같은 소송에 휘청거릴 때가 간간히 터진다. 그러나 이는 거꾸로 보면 의약품에 대해 가장 강력한 신뢰를 주는 반대급부를 주고 있다는 점을 잊어서는 안 된다.

우리는 국내 제약업계에 간곡히 제안한다. 정부의 새 GMP 제도에 수동적으로 따라가지만 말고 선도하는 주도자가 되어 달라는 것이다. 이번 두 회사의 선례는 그래서 모범적이다. 개별 업체별로 주력품목에 대해서는 선진 기준에 근거한 밸리데이션을 통해 이들 시장을 어그레시브하게 공략해야 한다. 이번 두 업체의 유럽시장 공략이 반드시 성공해 선진시장 진출의 교두보가 꼭 마련되기를 기대한다.