"다이안느 허가·광고, 재검토 한다"

• 관련자료 제출받아 검토 방침...신규 광고도 제동

건강사회를 위한 약사회 등 시민단체가 문제제기한 한국쉐링의 피임약 ' 다이안느35'에 대해 식약청이 재검토 의사를 밝혔다.

건약 등 시민단체는 13일 기자회견을 열고 다이안느의 효능효과를 여드름 환자용 피임약으로 허가한 것에 대한 문제점을 제기하는 동시에 쉐링측이 허가사항과 다른 과장광고로 소비자를 현혹했다고 주장한 바 있다.

이와관련 식약청측은 시민단체가 제기한 허가사항과 대중광고의 불법성 여부에 대한 재검토 작업에 돌입하겠다는 방침을 데일리팜과의 전화통화에서 밝혔다.

이에앞서 식약청은 다이안느를 포함해 '에리자정'(크라운제약), '노원아크정'(한미약품), '클라렛정'(현대약품공업) 등 '초산시프로테론에치닐에스트라디올' 4품목에 대해 피임단독 목적 사용을 제한하는 방향으로 허가사항을 변경한 바 있다.

식약청 김인범 사무관(의약의약품안전정책팀)은 "임상자료나 외국의 허가사항에 피임효과가 나와있기 때문에 시민단체 주장처럼 다이안느 허가 자체에 문제가 있는 것은 아니다"며 "표현상 오해소지는 있다고 판단해 지난달 피임단독 목적으로 사용하지 않도록 허가사항을 변경했다"고 밝혔다.

김 사무관은 "변경된 허가사항에서도 다이안느가 여드름 있는 환자의 피임약이 아니라 피임약으로 오해될 소지가 있는지, 관련자료를 제출받아 재검토할 방침"이라며 "검토결과에 따라 효능·효과 표현을 재조정하거나 허가사항 자체를 변경하는 등 조치를 취할 수 있다"고 말했다.

다이안느 광고의 불법성 여부에 대한 조사도 진행된다.

식약청 관계자는 "건약 등이 주장한 광고위반 내용에 대한 검토작업을 진행할 계획"이라며 "광고내용이 소비자가 피임약으로 오인할 수 있는지 여부를 조사하는 등 사후관리를 강화할 방침"이라고 말했다.

다이안느 광고위반 문제는 허가사항과의 일치여부를 판단해야하는 사항이기 때문에 허가사항 재검토의 틀 안에서 실시된다"고 말했다.

한편 쉐링측이 제출한 다이안느 지하철 신규광고 심의에도 제동이 걸린 것으로 알려졌다.

제약협회 광고사전심의위원회는 12일 회의를 열고 '피지로 생긴 트러블, 걱정되시죠'라는 카피가 들어간 다이안느 광고를 심의했으나 허가사항 등에 대한 논란이 있어 이에대한 확인과정을 거쳐 재심의하기로 결정하고 통과를 보류했다.

다이안느 관련 식약청 공식 입장

○ 동 제품은 의약품 허가 및 안전성·유효성 심사 등 적법한 절차에 의하여 허가되었음

○ 허가신청시 제출된 임상시험자료는 여드름 치료효과와 함께 피임효과를 관찰한 자료로 피임효과가 입증되어 ‘여드름 환자에 대한 제한적인 피임제’로 허가한 것임

-1,161명이 최대 36생리주기(총 21,196주기) 및 83명이 총 658생리주기 동안 참여한 임상시험에서 유의한 피임효과를 나타냄 (한 임상에서 2건의 임신사례가 있으나 이는 피험자 실수에 기인함)

-또한 사용상의 주의사항에 피임 단독목적으로 사용하지 않도록 명시하고 있었음 ○ 피임에 대한 효능·효과는 영국, 캐나다 등 외국 허가사항도 우리와 동일한 의미이며 표현방법만 상이함

- 효능·효과에 대한 명확한 의미전달이 되도록 사용상의 주의사항에 기재되어 있던 ‘피임 단독사용 금지’ 문구를 효능·효과에 반영하였음('07.5.18) ○ 소비자 혼란을 방지하여 피임만을 목적으로 이 약이 사용되지 않도록 외국의 허가사항 및 임상시험자료 등을 재검토하여 허가사항을 명확하게 조정하고,

- 동 제품의 광고내용이 소비자가 피임약으로 오인할 수 있는지 여부를 조사하는 등 사후관리를 강화하겠음