아스피린-아스트릭스, 적응증 통일 '촉각'

• 보령 "허가 달라 보험삭감 등 문제"...식약청 수용여부 관심

식약청이 '오리지널-제네릭' 허가사항 통일조정 작업을 진행하고 있는 가운데 2년여를 끌어온 ' 아스피린(바이엘)- 아스트릭스(보령)' 적응증 및 용법·용량 조정작업 성사 여부에 관심이 쏠리고 있다.

2006년 매출 133억원을 기록한 '보령아스트릭스캅셀100mg'의 경우 캅셀당 43원인 보험약가 수준을 감안할 때, 정당 84원인 '아스피린프로텍트정100mg'의 매출 180억원을 사용량 측면에서 이미 앞서고 있는 상황.

아스피린-아스트릭스 효능·효과

[아스피린프로텍트정100mg]

-혈소판 응집억제 작용에 의한 불안정형 협심증 환자에 있어서 비치명적인 심근경색의 위험감소 및 일과성 허혈발작 위험감소

-최초 심근경색 후 재경색 예방

-다음 경우의 혈전·색전형성의 억제(뇌경색환자, 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피경관관상동맥성형술(PTCA) 시행후)

-허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨같은 복합적 심혈관위험인자를 가진 환자에서 관상동맥혈전증의 예방

[보령아스트릭스캅셀100mg]

-일과성허혈발작 및 기타 혈전색전질환의 예방 및 치료

-심판막치환술 후 전신성 색전증 예방을 위한 항응고제 보조요법

그러나 아스피린에 비해 아스트릭스는 적응증이 ▲일과성 허혈발작 및 기타 혈전색전질환의 예방 및 치료 ▲심판막치환술 후 전신성 색전증 예방을 위한 항응고제 보조요법 등으로 단순해 처방유도 작업에 어려움을 겪어 왔다.

따라서 보령측은 2005년부터 식약청에 아스피린과 아스트릭스간 허가사항 통일조정을 지속적으로 요청해 왔다.

보령측은 미국, 일본, 호주 등 외국에서도 아스피린 제제의 경우 동일 라벨을 적용하고 있으며 지난 4월 1일자로 복지부가 퇴장방지의약품 제외 목록을 발표할 때도 아스피린과 아스트릭스 등 아스피린제제 10품목이 동일 의약품으로 인정됐었다는 점 등을 허가사항 통일조정 작업의 근거로 제시하고 있다.

보령 관계자는 "아스피린의 국제 권장지침은 일반명으로 돼 있고 정제와 캡슐은 제형상 차이일 뿐 효능상 차이는 아니다"며 "허가사항의 문구 차이 때문에 보험삭감을 우려하는 처방의사들의 문의전화를 하루에도 3~4통씩 받고 있다"고 말했다.

2년여를 끌어온 보령측의 이같은 주장은 최근 식약청이 품목간 허가사항 통일조정 작업을 대대적으로 진행하면서 성사 여부가 주목받고 있다.

현재 보령측의 허가사항 통일조정 요청서류는 식약청 의약품안전정책팀에 접수된 상태며 의약품평가부에서 통일조정 요청의 타당성 여부를 검토하고 있다.

식약청 의약품평가부 관계자는 "아스피린 제제가 오래된 약이라는 점은 잘 알고 있지만, 효능·효과를 바꾸는 문제는 충분한 근거자료가 있어야 가능한 일"이라며 "보령측에 필요한 근거자료를 요청했고 이에대한 검토를 진행할 예정"이라고 말했다.