의협, 성분명처방 시범사업 행정소송 불사

• 법리적 검토 나서...복지부 "현행법 저촉안돼 문제없다"

성분명 처방 시범사업과 관련, 의사협회가 법리적 검토에 착수하며 행정소송을 고려하고 있는 가운데, 복지부는 "문제될 것 없다"며 태연한 입장을 보이고 있어 정부와 의료계간 공방에 관심이 쏠리고 있다.

의협은 최근 5개 의료계 단체와 공동 논의 후 확정한 시범사업 저지 로드맵에 따라, 21일 이경환 법제이사(변호사)를 주축으로 성분명 처방 시범사업에 대한 법리적 검토에 착수했다.

의협은 법리적 검토 결과, 이번 시범사업이 처방권 및 진료권을 훼손한다는 결론이 내려질 경우 행정소송을 진행한다 방침이다. 특히 관련법이 부당하다는 판단에 이를 경우 헌법소원까지도 고려중이다.

이경환 변호사는 "의협 회장대행으로부터 성분명 처방 시범사업에 대한 법률적 타당성 검토와 법적 대응방안에 대한 지시를 받았다"며 "일단 의사의 처방권과 국민건강권을 훼손한다는 데 초점을 맞추되, 성분명 처방이 부당하다는 결론이 내려지면 행정소송을 진행할 것"이라고 밝혔다.

이 변호사는 특히 "이번 시범사업에 해당되는 약품들은 생물학적 동등성과 효능이 검증이 되지 않았고, 성분명 처방은 개인마다 의사의 의도와는 다르게 투약이 다르게 이뤄질 수 있어 의사의 재량권과 환자의 건강권 침해요소가 있다"고 지적했다.

현행 약사법 및 의료법에서 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목에 한해서만 의사의 동의 없이 대체조제가 가능하도록 규정돼 있는 만큼, 성분명으로 처방하는 것은 안전성과 치료효과에서도 보장할 수 없어 적정치료에 대한 권리를 침해한다는 지적이다.

약사법 제23조의2에 따르면, 식약청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체해 조제하는 경우 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 있다고 명시돼 있다.

또한 실제 이번 시범사업 실시대상인 의약품 34품목 중 생동성 시험을 실시한 품목은 11개 품목에 그치고 있다.

이 변호사는 또 "이번 법적 검토에서는 장관의 지시 등 의료기관에 대한 강요행위 성립 여부가 중요한 부분"이라며 "이러한 조건들이 명확히 된 다음에는 구체적인 검토가 나오게 될 것"이라고 말했다.

그는 이어 "이를 위해 법무법인의 헌법팀, 행정팀, 민사법원 부장판사 출신 변호사 등과 논의하고 있다"며 "정부의 행위자체가 잘못됐으면 행정소송 쪽으로, 법령에 근거했다면 헌법상 기본권 문제 등 헌법 위반 문제로 연결 시킬 수 있다"고 밝혔다.

다만 "법적인 조치와 제도적 문제로 끌고 가려면 근거가 명확해야 하는 만큼 계속 연구중"이라고 덧붙였다.

그러나 정작 복지부는 이같은 의료계의 대응에 별반 문제될 것이 없다는 입장이다.

복지부 의약품정책팀 관계자는 "시범사업은 현행 법의 테두리 안에서 가능하고, 그 범위가 법을 초월할 수는 없다"고 전제하고 "현재 법적으로 성분명 처방이 안된다는 금지규정이 없다"고 분명히 했다.

그는 "의료법에 명시된 의약품의 '일반명칭'은 '성분명'을 의미한다"며 "성분명처방 시범사업은 현행에서도 할 수 있지만 잘 시행되지 않아 실시하는 것 뿐"이라고 강조했다.

이 관계자는 또 의료계의 행정소송 움직임에 대해서는 "현행법상으로 아무런 문제가 될 것이 없는데 이번 시범사업이 처방권을 훼손한다는 논리는 납득하기 어렵다"며 "법적으로는 문제가 없다"는 입장을 밝혔다.

한편 의료법시행규칙 제15조는 처방전의 기재사항과 관련, 처방 의약품의 명칭은 일반명칭(성분명), 제품명, 대한약전에서 정한 명칭 등에 의한 처방이 가능한 것으로 명시돼 있다.