생동재시험 4품목, 시험절차 10개월째 표류

• 작년 8월 법원결정 후 현재까지 본시험 진입도 못해

작년 8월 법원 판결로 시작된 생동조작 품목 재시험 절차가 10개월째 진척을 보지 못한채 답보상태에 빠진 것으로 알려졌다.

작년 8월 10일 서울행정법원은 3개월 내 재시험 절차를 마무리하겠다는 제약업체측 주장을 인정해 4개사 4품목에 대한 생동 재시험 요구를 수용했다.

그러나 생동 재시험을 맡은 시험기관 선정을 비롯해 분석법, 대조약 선정 등 세부사항에서 당사자인 식약청과 제약측이 이견을 보여 결국 법원은 재시험 결정 한달여만인 9월 11일 3개월 내 실시라는 기간제한 꼬리표를 떼는 결정을 내린 바 있다.

현재 녹십자의료재단에서 동아제약 '포사네트정'과 환인제약 '아렌드정4mg'을, 계명대 동산의료원에서 하원제약 '브론틴캡슐300mg'과 영일약품 '카베론정25mg'을 각각 맡아 재시험 절차를 진행중에 있다.

하지만 해당 업체들은 재시험 대상 품목에 대한 본시험을 법원 판결 10개월째인 현재까지도 진행하지 못한 것으로 확인됐다.

식약청 관계자는 "재시험 결정이 내려진지 10개월이 지났지만, 현재까지 관련업체들은 본시험에 들어가지도 못한 것으로 안다"며 "재시험에 진척이 없기 때문에 소송 역시 답보상태에 빠져 있다"고 말했다.

그러나 해당업체측 역시 재시험 자체를 포기하지 않는다는 입장이어서 관련 소송은 시작 당시 예상과 달리 더욱 장기화될 가능성이 높아졌다.

소송 관련업체 모 임원은 "생동시험에 차질이 없도록 꼼꼼하게 진행하다보니 준비과정이 다소 길어졌지만, 올해 안에 시험 결과를 도출할 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다.

이 임원은 또 "품목허가도 취소됐고 관련시장도 이미 뺐겼기 때문에 소송에서 이기더라도 구체적인 이익을 볼 수는 없지만 생동조작 사태로 실추된 회사의 명예를 회복한다는 차원에서 소송자체를 포기할 계획은 없다"고 말했다.

따라서 식약청과 제약업체간 생동소송의 최종 결론은 올해를 넘길 가능성이 높아졌다.

한편 법원은 올해 1월에도 한미약품의 '피나트라정', ‘무조날졸정’, ‘프리베린정’, ‘란소졸정’ 등 4품목에 대한 재시험 결정을 내린 바 있어 생동재시험 대상 품목은 5개사 8품목으로 늘어났다.

한미 관계자는 "'피나트라정'에 대한 본시험이 지난달 녹십자의료재단에서 시작됐다"며 "나머지 3품목에 대한 재시험도 단계적으로 진행시킬 계획"이라고 말했다.