"재심사 목적외 PMS, 리베이트나 마찬가지"

• KRPIA, 보고건수 제한...일부제약 "거대기업 이기주의"

'PMS=리베이트' 간접 시인...총량 자율 규제

다국적 제약사들이 PMS를 도마 위에 올려놨다. 4상 임상 격으로 의약품 재심사를 위해 실시하고 있는 PMS가 마케팅이나 처방변경 목적의 '리베이트'로 악용되고 있음을 고백한 셈.

다국적의약산업협회(회장 아멧 괵선·이하 KRPIA)는 지난 22일 서울교육문화회관에서 공정경쟁규약 세부운영지침 개정안을 회원사들에게 설명한 뒤, 이날부터 시행에 들어갔다.

특히 PMS조사대상자수 상한선을 식약청 기준보다 1.5배를 상회할 수 없다는 가이드라인 제정에 단호한 입장을 보였다고 설명회 참가자들은 전했다.

KRPIA의 PMS 제한은 총량규제에 해당한다. 통상 제약사들은 식약청에 보고키로 한 조사대상자수를 훨씬 상회하는 PMS를 진행하는 것으로 알려졌다.

식약청에 1,000명의 사례를 보고했다면 실제로는 이보다 최소 2배에서 많게는 5배 이상 더 많은 2,000~5,000명의 PMS를 진행한다는 것이다.

대개 PMS 건당 3만~5만원이 제공되고 있는 것을 감안하면 수억대의 돈이 시판후 조사 대가로 의사들에게 흘러들어가는 셈이다. 따라서 식약청에 보고한 PMS 이외에 나머지는 처방변경이나 마케팅 목적인 ‘리베이트’ 대금에 해당한다.

KRPIA 관계자는 “PMS를 마케팅 방식 중 하나로 여겨왔던 것이 그동안 제약계의 관행이었다”면서 “공정경쟁에 입각해 제도를 취지에 맞게 운영하자는 게 다국적 제약사의 입장”이라고 설명했다.

제약계 대체로 공감..."국내사 발목잡기" 비판도

KRPIA의 이 같은 강경책에 대해 국내외 제약사들은 대체로 공감하는 분위기다. 제약협회도 PMS를 리베이트와 연계시켜 지켜보는 눈이 많은 만큼 적정 상한선을 제한하는 것은 타당하다는 입장이다.

국내 한 제약사 관계자는 “당장은 관행을 없애는 것이 쉽지는 않겠지만 앞으로 지향해 가야 할 방향”이라면서 “제약협회도 이를 공감하고 있고, 유사한 형태의 조치가 채택될 것으로 본다”고 말했다.

반면 국내 개량신약이나 제네릭 제품의 시장 확대를 막으려는 거대 다국적 제약기업의 속내가 들여다보이는 행태라는 비판의 목소리도 제기됐다.

국내 다른 제약사 관계자는 “PMS 악용은 국내 제약산업의 특수한 환경 때문에 발생한 것”이라면서 “이를 규제한다고 해도 리베이트성 금품수수는 근절되기 어려울 것”이라고 주장했다.

이 관계자는 이어 “리베이트성 PMS를 근본적으로 척결하기 위해서는 돈을 받는 의사들이 바뀌어야 한다”며 “의사협회의 결단이 선행돼야 한다”고 덧붙였다.

다국적 제약기업 안에서도 불만의 목소리는 터져 나왔다.

한 다국적 제약사 관계자는 “이미 식약청에 보고키로 한 건수가 1.5배를 넘는 데, 갑자기 규제를 마련하면 어떻게 하느냐”고 되물었다.

그는 “PMS는 제도 취지대로라면 보고건수가 많을수록 안전성이 더욱 확립될 수 있다”면서 “이상반응을 확인하기 위해서는 최소 3,000례 이상을 실시해야 한다는 것이 국제적 관행”이라고 지적했다.

거대 기업 개정 주도..."본보기 될까" 우려 목소리도

다른 업체 관계자는 “협회에 적극적인 대형 업체들을 중심으로 규제가 추진됐다”며 “막상 제도가 시행된 뒤 작은 업체가 본보기가 되지 않을까 우려스럽다”고 말했다.

실제로 세부운영지침 개정은 GSK와 아스트라제네카, 릴리, 노바티스, 사노피-아벤티스, 엠에스디, 화이자 등으로 구성된 T/F팀에서 논의가 진행됐던 것으로 알려졌다.

PMS 관련 식약청 고시 중 일부내용

신약등의재심사기준

제7조(연차보고등)①제조업자는 별지 제3호서식에 의한 사용성적조사 및 특별조사 연차보고서에 재심사대상으로 허가받은 품목에 대한 사용성적조사 및 특별조사의 평가& 8228;분석 결과와 기초자료 등을 첨부하여 허가일로부터 1년마다 그 기간 만료후 2월 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 마지막 연차는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 아니한다.

② 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수는 다음 각호와 같다. 다만, 식품의약품안전청장이 약물의 처방빈도, 제제& 8228;제형의 특성 또는 적응증 등에 따라 타당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 조사대상자의 수를 품목별로 조정하거나 품목간에 통합할 수 있다.

1. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명 이상인 품목 가. 국내에서 세계 최초로 개발된 신약 나. 외국에서 개발중인 신약(허가되지 아니한 것) 다. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 허가일부 터 3년이 경과되지 아니한 신약 라. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국외의 사용국이 없는 신약

2. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명 이상인 품목 제1호 해당 품목을 제외한 재심사대상 품목

③약사법 제26조의2 및 제34조제4항 규정에 의하여 재심사 대상으로 지정된 의약품과 원료약품의 분량, 효능& 8228;효과와 투여경로 등이 동일하거나 유사하여 별도의 재심사가 필요하지 않다고 식품의약품안전청장이 인정하는 품목의 재심사 기간은 이미 지정된 의약품에 대한 재심사 기간의 잔여기간으로 하고, 동 품목의 연차보고는 잔여기간동안 하여야 한다. 이 경우 보고의 총 조사대상자의 수는 재심사 기간과 잔여기간을 고려한 조사대상자의 수로 할 수 있다.