제약업계 '의약품 표시기재 대란' 피했다

• 1년 유예기간 설정 유력, 15g→50g용기로 개선

의약품 포장재와 용기를 변경해야 하는 ‘의약품 표시기재 확대 시행’이 당초 시행 예정일인 7월 1일서 내년으로 연기될 것으로 예상됨에 따라 제약업계가 일단 ‘표시기재 대란’은 피하게 됐다.

특히 아주 작은 직접용기에 기존 표시사항 이외에도 용법용량과 사용상 주의사항 등을 의무적으로 모두 표기해야 하는 제약업계의 부담도 해소될수 있을 것으로 전망된다.

29일 업계와 행정당국에 따르면 복지부가 최근 입법예고한 약사법 시행규칙 중 ‘의약품 표시기재’확대 시행이 업계 준비부족과 무리한 시행일정 등으로 내년으로 연기될 것이 유력시 되고 있다.

우선 약사법 시행규칙 개정안 확정이 법 검토작업 지연 등으로 2~3개월 연기되는 가운데, 당초 확정 공포후 바로 시행키로 했던 의약품 표시기재 확대가 유예기간을 설정하는 방향으로 가닥이 잡힌것.

복지부 관계자는 “일단 약사법 시행규칙 개정안 공포가 몇 개월 지연될 것으로 예상된다”며 “의약품 표시기재 확대 부분도 업계의 의견을 충분히 수렴한 후 결정할 방침”이라고 밝혔다.

식약청 관계자도 “업계에서 의약품 표시기재 확대와 관련 상당한 부담을 느끼고 있어 유예기간 설정 및 법안을 수정하는 방향으로 검토하고 있다”고 설명했다.

제약업계는 이번 의약품 표시기재 확대와 관련 용기와 포장재를 다 바꿔야 하는 상황으로 7월 시행은 무리라는 입장을 밝혀왔으며, 시행규칙안도 업계의 현실을 고려해 개정해야 한다고 주장해왔다.

즉, 의약품 시행규칙 확정 공포 이후에도 유예기간을 1년 설정해 제약업계에서 준비할수 있는 기간을 달라고 요구해왔다.

또한 내용량이 15그램이하 또는 15밀리리터 이하의 직접용기나 포장에 명칭, 유효기간, 제조연월일, 등 기존 표시사항이외에도 사용상주의사항 및 용법 용량까지 표기하는 것은 현실을 고려하지 않은 정책으로 최소한 50그램 이하나 50밀리리터 이하의 용기에 적용돼야 한다고 강력하게 주장해왔다.

이에 복지부와 식약청이 이러한 업계의 의견을 수용해 6개월~1년정도의 유예기간을 설정하는 방향과 표시기재 의무화 대상 용기를 50g또는 50ml로 개선하는 방안을 긍정적으로 검토함에 따라 업계가 일단 한숨은 돌리게 됐다.

제약업계 관계자는 “사실 의약품 표시기재가 업소에 큰 부담으로 작용해 왔다”며 “준비기간이 최소 1년정도는 소요되기 때문에 내년 상반기 이후 시행하는 방향으로 제도개선이 이뤄졌으면 한다”고 강조했다.