'밸리데이션', 제도 시행이전 자료도 인정

• 식약청, 관련 고시 부칙 신설...품목별로 적합여부 판정키로

시판 중인 의약품은 GMP ‘ 밸리데이션’ 제도시행 이전 자료를 근거로 ‘밸리데이션’을 생략할 수 있는 방안이 검토된다.

식품의약품안전청은 29일 ‘의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 설명회’를 갖고, 관련 고시제정안에 이 같은 내용을 추가하겠다고 밝혔다.

식약청은 앞서 기허가 의약품은 고시시행 이후 ‘동시적 밸리데이션’을 실시한 결과를 30일 이내에 식약청에 제출한 경우에만, ‘밸리데이션’을 실시한 것으로 간주한다고 입법예고 했었다.

시판 중인 의약품은 제정되는 고시에 맞춰 ‘밸리데이션’을 새로 실시해야 한다는 의미. 이럴 경우 제도시행 이전에 제약사가 비용과 인력을 투여해 실시한 ‘밸리데이션’ 자료는 무용지물이 될 수 밖에 없다.

제약사 관계자들은 이 때문에 “이미 실시됐거나 실시중인 ‘밸리데이션’을 인정하지 않는 것은 제약사의 노력을 폐기처분 하고, 고시 시행 전까지는 손을 놓고 기다리라는 얘기 밖에 안 된다”면서, 제정안 개정 필요성을 피력했다.

실제로 동아·CJ·종근당·한독·삼천당·태준·삼일·현대·대웅·디씨월드·태평양·적십자·일동·동국·오츠카·얀센·엠에스디 등 17개 제약사는 적게는 1품목에서 많게는 40품목까지 품목별 ‘밸리데이션’을 진행 중이거나 마쳤다고 주장했다.

식약청 측은 이에 대해 “고시이전에 실시된 ‘밸리데이션’을 인정하는 것은 법리적으로 맞지 않다”고 응수했다가, 제약협회 측에서 내놓은 중재안을 수용하겠다며 한 발 물러섰다.

설효찬 서기관은 “제약협회에서 고시 시행이전에 실시한 ‘밸리데이션’도 품목별로 입증자료를 제출하면 식약청에서 확인을 거쳐 인정여부를 판단하는 내용을 부칙에 추가하는 안을 제시했다”면서 “이를 수용해 고시제정안에 반영토록 하겠다”고 말했다.

이에 따라 시판 의약품은 이미 실시한 ‘밸리데이션’이 새 제도에 부합한 것으로 판정되면, ‘밸리데이션’을 생략할 수 있는 길이 열리게 됐다.

설 서기관은 이어 “제약계의 상황을 고려, 제도시행 초기에는 부담을 최소화한다는 게 식약청의 입장”이라면서 “고시제정안에 대한 의견을 10일까지 적극적으로 제출해 달라”고 주문했다.

의약품 ‘밸리데이션’(Validation)은 해당 품목이 미리 설정된 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템 등에 의해 일관되게 적합한 결과가 도출된다는 것을 검증, 이를 문서화하는 것을 말한다.

새 고시에 따라 ‘밸리데이션’이 의무화 되면 신규 허가 의약품은 물론 기허가된 의약품도 고시에 적합한 수준의 '밸리데이션' 실시자료를 제출하지 않으면, 제품을 판매할 수 없게 된다.

한편 이날 설명회에는 제약사 관계자 수백 명이 참석해 장사진을 이뤘다. 새로 도입되는 ‘밸리데이션’ 제도에 대한 제약계의 관심 정도를 나타낸 셈.

주최 측은 미리 준비한 설명회 자료 500권이 행사시작 전에 바닥나, 참석자들에게 거듭 양해를 구해야 했다.