식약청, 혈액제제 자가기준 작성지침 발간

• 10월 6일부터 자가기준 허가 전환에 맞춰

식약청은 '혈액제제 자가기준 및 시험방법 작성 지침'을 발간했다.

이 지침은 2005년 10월 약사법시행규칙 개정으로 올해 10월 6일부터 혈액제제가 제조(수입)회사의 자가 기준으로 허가되는데 따른 것.

지난달 8일 열린 민원설명회에서 나온 업체들의 의견을 반영한 이 지침은 제조방법, 원료의약품 및 완제의약품의 기준 및 시험방법에 대한 작성법, 자료제출 범위 등을 상세히 기술하고 있다.

상세 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.