심평원 "경평면제, 성인용 신약에 확대 힘든 이유는..."

• "제도 개선 부단히 노력…특정 연구자 편중 현상도 해소"

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 경제성평가 생략 제도 적용 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안에 신중해야 한다는 입장을 표했다.

다만 경평을 생략해 건강보험급여가 적용된 약제는 지속 증가 추세로, 앞으로도 희귀난치질환자의 신약 접근성 제고를 위해 합리적으로 제도를 운영한다는 방침이다. 특히 경평면제 제도 선진화를 위해 다양한 평가와 함께 연구용역 기반으로 제도 개선에 착수 중이라고도 밝혔다.

25일 심평원은 국회 보건복지위 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.

임상적 유용성이 개선됐으면서 대체약 보다 비싼 약가를 신청했을 때 경제성평가를 제출하는 게 원칙이다.

여기서 정부는 예외를 두어 근거생산의 어려움 등 일정 요건을 충족하는 항암제 또는 희귀질환 치료제를 대상으로 2015년부터 경제성평가 자료제출을 생략할 수 있는 별도 트랙을 도입해 운영하고 있다. 암, 희귀 등 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 위해 지난 1월 1일자로 관련규정을 개정해 소아 질병 중 생명을 위협하는 질환은 아니지만 환자 수가 적고, 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 신속 등재를 지원하기 위해 경평 생략 대상으로 추가해 운영 중이다.

경평 면제 개선책 마련 요구에 대해 심평원은 그간 경평 기준 설정 관련, 의약품 경제성평가 지침 개정 시 심평원과 업계 대표 중심으로 태스크 포스를 구성해 개정필요 항목에 대한 논의를 먼저 진행한(2017~2018년) 후, 그 내용을 포함해 2019년도에 연구용역이 진행됐다고 설명했다.

이후 연구용역 결과를 바탕으로 관련협회 대상 설명회 및 간담회 개최, 규정개정(안) 사전예고, 관련 협회 및 학회 등 이해관계자 의견수렴(2020년)을 거쳐 최종 지침으로 확정(2021년)했다고 부연했다.

심평원은 '의약품 경평 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 연구용역이 제도 도입 효과평가 등을 바탕으로 등재 시 비용효과성 입증이 어려운 약제의 한국형 관리 프로세스를 도출해 환자 접근성과 건강보험의 지속가능성 모두를 확보할 수 있는 제도의 합리적 개선방안을 마련하기 위함이라고 피력했다.

심평원은 해당 연구용역을 토대로 제도개선안을 만든 뒤 이해관계자와 충분한 논의를 거쳐 중증‧희귀질환 보장성 강화란 정책목표에 부합하면서도 의약품 선별등재제도 원칙에 어긋나지 않도록 추진한다는 방침이다.

경평 생략 제도를 성인 환자까지 확대하라는 요구에 대해서는 "경평 생략은 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영인 만큼 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 안은 사회적 논의를 거쳐 신중 추진할 필요가 있다"고 강조했다.

심평원 연구용역이 특정 연구자에게 쏠린다는 지적에 대해서는 "객관성과 투명성 확보를 위해 공개경쟁입찰을 원칙으로 연구자를 선정하고 있다"면서도 "심평원 업무가 전문적이고 관련분야 전문가가 한정돼 다양한 연구자 참여가 어렵다"고 해명했다.

이어 "앞으로 연구과제관리시스템 고도화 등 연구수행 이력관리를 더 강화해 특정 연구자에게 편중되지 않도록 지속 관리하겠다"고 덧붙였다.