cGMP시설 운영, 밸리데이션 노하우 공개

• VGX인터내셔널, cGMP기반 및 신약개발 워크숍

미국 현지 cGMP전문가들이 대거 참석해 FDA인증을 위한 문서준비에서 실사과정 노하우가 공개된 'cGMP전문 워크숍'이 개최됐다.

VGX인터내셔널은 12일 '한국에서의 cGMP기반 구축 및 신약개발'에 관한 주제로 서울 J.W. 메리어트 호텔 그랜드 볼룸에서 VGX 2007워크샵을 개최했다.

이번 행사는VGX인터내셔널이 최근 신설한 VGX cGMP컨설팅사업본부(www.vgxc.co.kr)의 주관으로 개최됐으며, 약 400여명의 국내 바이오 및 제약 업계 관계자들이 참석했다.

이날 워크숍에서는 미국 FDA 승인을 위한 cGMP 제조시설 운용 및 밸리데이션 문서화, FDA 규정 준수 임상 시험, 실사 과정에서의 실무 경험과 실적을 바탕으로한 유익한 정보 등이 공개됐다.

워크숍에서는 VGX 컨설팅 주상백 본부장을 비롯해, 미국 VGX 파마수티컬스의 cGMP공장 책임자인 헨리 헤벨(Henry Hebel)부사장과 의약품 생산 및 관리 책임자인 랍 주바(Rub Juba) 전무가 cGMP 제조 시설의 운용 및 밸리데이션 문서 운용과 실사 경험 등에 관해 발표했다.

추가로 VGX 파마수티컬스의 제시카 리(Jessica Lee) 상무가 미국 FDA 규정 준수의 임상시험 수행에 관하여 강연했다.

이날 VGX컨설팅의 주상백 본부장은 “이번 VGX 2007 워크샵은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국내 제약업계가 나아갈 길에 대한 cGMP 관련 정보 제공의 장으로 마련되었으며, 업계 관계자들의 큰 관심 속에 cGMP 실무 경험과 노하우를 한자리에서 공유할 수 있는 뜻 깊은 계기가 됐다"고 말했다.

VGX 인터내셔널의 김병진 부사장은 “한국에서도 글로벌 신약이 개발되어 해외 시장에 진출하기 위해서는 세계적인 기준에 적합한 cGMP기준의 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품의 제조 및 관리가 필수적으로 요구되고 있으며, 이러한 환경 하에, 국내 제약사를 중심으로 한 cGMP설비투자가 본격적으로 추진되고 있다"고 강조했다.