"국내 제약업계 cGMP 컨설팅 전문가 없다"

• 제약사 관심 증대...전문 인력은 태부족

국내에서도 선진 GMP도입과 함께 밸리데이션 의무화가 2010년까지 진행되는 가운데 현재까지 cGMP컨설팅 전문가가 거의 전무한 실정이어서 문제가 심각하다는 지적이다.

특히 국내 및 유럽 쪽에 기반을 둔 GMP컨설턴트는 있으나, 미국 쪽에 기반을 둔 cGMP 컨설턴트가 없었다는 점에서, 향후 국내 제약업계의 GMP 시스템 구축에 상당한 어려움이 있을 것이라는 전망이 지배적 이었던 것.

이런 상황에서 미국 신약개발 및 컨설팅 기업인 VGX파마수티컬스와 한국 VGX인터내셔널이 설립한 ‘VGX 컨설팅 본부’가 cGMP분야의 유일한 컨설팅 전문기관으로 관심을 모으고 있다.

실제로 국내 제약업체 상당수가 제조시설에 대한 업그레이드만 생각 하는 등 선진 GMP에 대한 이해도가 많이 떨어진 다는 것이 컨설팅본부의 주장이다.

12일 주상백 본부장을 만나 국내 cGMP진단과 컨설팅 사업본부 향후 방향성을 들어보았다.

VGX제약은 최근 오송단지에 2,000억 규모를 투자, 화이자에 이어 제약 바이오분야의 대규모 투자유치를 성사시키며 업계의 이목을 끌기도 했다.

주상백 본부장

cGMP에 대한 국내 제약업체의 인식은

cGMP에 대한 국내 제약업계의 인식은 둘로 나뉘는데, 하위 제약사의 경우 현재 제약환경에서 어떻게 cGMP를 충족시키느냐며 큰 불만을 제기하고 있다.

상위제약사도 준비는 많이 하고 있지만 정부의 정책변화에 상당한 관심을 갖고 있으며 관망하고 있는 분위기이다.

국내 cGMP 컨설팅 전문가는

전무하다고 보면 된다. 현재 국내에 호주 GMP에 기반을 두거나 유럽 수준(독일)의 GMP 컨설팅 회사는 4~5곳 정도 활동하고 있으나, 전적으로 미국수준의 cGMP 전문 컨설턴트는 아직까지 없는 것으로 안다.

특히 제조시설의 설계, 시공, 생산 이나 미 FDA 승인을 얻기 위한 노하우 등 글로벌 스탠다드인 구축 및 실무운용능력이 시급함에도 불구하고 국내 전문가가 전무한 실정이다.

왜 cGMP가 중요한가

선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있다.

이 때문에 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 의약품 설계단계부터 cGMP에 맞추어야 한다.

국내 제약기업들이 의약품 산업화를 위해 글로벌 스탠다드인 cGMP 수준으로 향상시키지 못할 경우, 생산한 제품의 판매가 불가능하게 된다.

또한 향후 바이오 신약이 개발되더라도 cGMP 수준에서 개발되지 않으면 의약품을 해외시장으로 수출할 수 없게 된다.

VGX컨설팅사업본부 강점은

미 FDA 인증 cGMP 제조시설을 운영 중인 VGXIT에 의한 cGMP제조시설의 디자인, 인증을 위한 각종 문서화 업무 자문이 가능하다.

또한 임상 1~4상 까지 경험을 갖춘 전문가가 많아 밸리데이션, 적격성 평가, 위기관리, 프로세스 개발 부문에도 상당한 노하우를 갖고 있다.

특히 cGMP 컨설팅 분야를 선도해온 기업이 없었기 때문에 앞으로 컨설팅 본부에서는 제약회사 개별방문이나 소규모 교육 등을 통해 이 분야를 선도해 나갈 계획이다.

현재 컨설팅 본부에서는 중견제약사 3곳에 대해 컨설팅을 진행하고 있으며 앞으로 점진적으로 사업을 넓혀 나갈 계획이다.

cGMP는 무엇인가?

cGMP(Current Good manufacturing Practice, 최신 우수 의약품 제조 관리 기준)은 미국 FDA가 적용하는 최신 우수 의약품 제조 관리 기준이다.

의약품의 안정성(safety), 안정성(stability), 유효성(efficacy)을 품질 면에서 보증하기 위한 최신 우수 의약품의 제조 관리 기준이다.

현대화 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고, 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다.

선진국들을 비롯한 대부분의 국가들은 의약품 수입 허가 시 cGMP 또는 EU

-GMP등 엄격한 규정을 적용하고 있다. 이에 전세계 의약품 시장의 절반 가량을 차지하는 미국 시장 진출뿐만 아니라 글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 cGMP가 필수요건 이다.