FDA, '아빌리파이' 우울증약으로 우선심사

• 접수일로부터 6개월 이내에 승인 판가름..소아 적응증도 심사 중

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 일본 오츠카 제약회사는 미국 FDA가 항정신병약 아빌리파이(Abilify)를 우선심사하기로 결정했다고 발표했다.

아빌리파이의 성분은 아리피프라졸(aripiprazole). 성인의 정신분열증 및 양극성 장애 치료제로 이미 승인되어 있으며 현재 13-17세의 소아 정신분열증에 대한 적응증도 심사가 진행 중이다.

아빌리파이가 우울증에 우선심사약물로 지정됨에 따라 평균 신약심사기간인 10-12개월보다 빠른 6개월 이내에 시판승인 여부가 결정될 예정이다.

FDA는 기존 시판약에 비해 상당히 진보된 치료제이거나 생명위협적인 질환에 대한 치료제가 될 것으로 평가되는 신약에 대해 우선심사약물의 지위를 부여해왔다.