개량신약 PMS·약가우대정책 제도화 시급

• 제약, 제네릭 1.5배 수준 적당..신속심사도 필요

제약산업발전방안 포럼

개량신약에 대한 신속 심사제도 도입 및 PMS부여, 약가 우대정책 제도화 등이 다시한번 강하게 제기됐다.

한국보건산업진흥원이 19일 제약협회 강당에서 개최한 '환경 변화에 따른 제약산업 발전방안'포럼에서 박진규 종근당 상무와 정원태 한미약품 상무는 개량신약에 대한 정부의 적극적인 지원책 마련이 시급하다고 강조했다.

이날 박진규 종근당 상무는 "개량신약의 경우 특허 분쟁과 병행해 허가를 득할 시 이에 상응하는 가격을 보장해 주어야 한다"고 강조했다.

박 상무는 미국과 같이 Standard(일반적 개량신약)&Priority(혁신적개량신약) 기준에 대한 가이드라인을 적용해 개량신약을 인정, 우대하는 제도를 만들어야 한다고 주장했다.

특히 개량신약에 대한 차등적 가격 우대 구조를 설정해야 한다는 것이 박상무의 지적. 박상무는 미국의 경우 개량신약 약가가 통상적으로 제네릭 대비 1.5~2배 수준에 이르고 있다며 국내에서도 이같은 가격 결정 기준체계가 필요하다고 역설했다.

박진규 상무는 "결론적으로 제약산업 발전 방안의 한 축으로 개량신약의 중요성을 인지해야 하며, 오리지널 대비 80% 수준은 인정돼야 한다"고 설명했다.

한미약품 정원태 상무는 개량신약에 대한 신속심사제도 및 자료 보호 제도화가 시급하다고 강조했다.

정상무는 "미국의 경우 개량신약(505b) 절차를 통해 NDA(신약허가)를 진행해 허가를 받는 경우 3년 동안 자료를 보호해주고 있으며, 퍼스트제네릭의 경우에도 6개월간의 자료보호 기간이 설정돼 있다"고 주장했다.

따라서 "국내에서도 미국 자료독점(data exclusivity)에 상응하는 재심사(PMS)를 부여해주어야 한다"고 설명했다.

특히 개량신약에 대한 우선신속심사제도(priority review process)도입을 통해 개량신약을 정책적으로 지원해야 한다는 것이 정원태 상무의 지적이다.

정원태 상무는 "특히 국가적, 장기적 관점에서 개량신약에 대한 약가우개정책이 반드시 필요하다"고 주장했다.