플라빅스 소송 8월 결론, 특허법원 판결 관심

• 사노피-17개사 공방, 제네릭 발매 제동 걸리나

사노피와 국내 제약사간 플라빅스 특허분쟁이 치열하게 전개되고 있는 가운데 특허법원서 진행 중인 2심 결과가 8월 중에 결론이 날 전망이다.

특히 법원 결과에 따라 플라빅스 제네릭 발매가 중단될 수도 있는 것으로 밝혀지며, 업계의 관심이 모아지고 있다.

24일 제약업계에 따르면 사노피 아벤티스사가 국내 제약사 17개사와 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐황산염)특허 소송 및 국내 제약사 3곳과 민사 소송을 동시에 진행하고 있으며 2심 결과가 내달 중순 최종 확정된다.

이와 관련 17개 제약사는 오는 7월 31일 특허법원서 마지막 변론기일을 마치고 2심 소송의 모든 일정을 마무리하게 된다.

이번 플라빅스 2심 소송이 업계의 관심을 모으고 있는 것은 결과 여부에 따라 국내사의 제네릭 발매에 제동이 걸릴수도 있기 때문.

현재 플라빅스 제네릭의 경우 지난해 가을부터 쏟아지기 시작해 약 20여 품목 이상 출시된 것으로 알려졌다. 동아제약, 삼진제약, 진양제약, 유니메드제약 등이 올 상반기 제네릭 발매로 상당한 실적을 기록한 바 있다.

이런 상황에서 사노피가 동아제약, 동화약품, 유니메드제약 등 국내 제약사 3곳을 대상으로 제기한 ‘특허침해금지소송’(민사소송)에서 승소할 경우 제네릭 출시를 중단할 수 있는 '가집행'이 가능하다는 점에서 제네릭이 발목을 잡힐 가능성이 있는 것으로 관측되고 있다.

이들이 공개한 특허 소송 내용을 살펴보면 사노피가 이길 경우 ‘별지기재 의약품(제네릭)을 생산, 사용, 양도, 대여 또는 수입하거나 양도 대여의 청약을 하여서는 안 된다’고 명시돼있다.

또한 ‘피고(제네릭 업체)는 사무소, 공장, 창고, 영업소에 보관중인 완제품 및 생산설비 업체를 폐기해야 한다’고 나와 있다. 이에 대해 가집행 할 수 있다는 내용도 포함돼 있는 것.

따라서 사노피가 승소한다면 국내 제네릭 업체는 제품 발매 중단은 물론, 생산설비까지 폐기해야 하는 상황에 봉착해 있다는 설명이다.

다만 사노피와 국내 제약사 17곳과 분쟁중인 또 다른 특허소송의 경우 사노피가 승소한다 하더라도 당장의 제네릭 발매 중단은 이뤄지지 않는다.

한편 특허법원서 진행 중인 플라빅스 특허소송의 쟁점은 클로피도그렐 이성질체와 황산염에 대한 특허성 인정 여부인 것으로 확인되고 있다. 1심에서는 이성질체와 황산염 모두에 대해 특허성을 무효화 시켰다.

이중 개량신약 개발에 나서고 있는 종근당, 한미약품, 유한양행, 보령제약 등 4개사는 이성질체 특허의 무효성만을 주장하고 있다.

반면 CJ, 건일제약, 대웅제약, 진양제약, 유니메드제약, 일양약품, 대원제약, 동화약품, 삼성제약, 삼진제약, 일성신약, 코오롱제약, 삼아약품 등 13개사는 이성질체와 황산염 특허가 모두 무효화 돼야 한다고 주장하고 있다. 동아제약은 독자적으로 소송을 진행하고 있는 것으로 전해졌다.

따라서 플라빅스 특허분쟁은 개량신약 개발업체와 제네릭 발매업체간 서로 입장이 다른 가운데, 다음달 2심 결과에 초점이 모아지고 있다.