와이어스 차세대 핵심신약 승인지연 타격

• 폐경증후군약 '프리스틱' 간효소치, 심혈관계 안전성 입증해야

와이어스의 차세대 핵심신약으로 주목받아온 폐경증후군 치료제 '프리스틱(Pristiq)'의 최종승인이 최소한 1년 이상 지연될 전망이다.

미국 FDA는 와이어스에 보낸 프리스틱 승인가능공문에서 프리스틱 사용과 관련한 간효소치 상승 및 심혈관계 부작용으로 새로운 안전성 임상 자료를 제출하라고 요구한 것으로 알려졌다.

FDA의 요구대로 프리스틱에 대한 새로운 안전성 임상을 시행하는 경우 적어도 1년 이상 소요될 것으로 보여 아무리 빨라야 오는 2009년이나 최종승인이 가능할 것으로 일부 증권분석가는 전망했다.

와이어스는 간효소치 상승은 임상에 참여한 2천명의 여성 중 3명에서 발생했으며 간효소치 상승 현상은 약물 임상에서 드문 일이 아니라면서 프리스틱 중단 후 정상수준으로 간효소치가 회복됐다고 말했다.

또한 FDA가 우려한 심혈관계 부작용은 4개의 임상연구 중 1개 연구에서 발견된 것으로 프리스틱 사용군의 규모가 위약대조군보다 8배 더 컸기 때문에 프리스틱이 원인이 아닌 것으로 보인다고 덧붙였다.

프리스틱은 연간 매출 35불인 와이어스의 블록버스터 항우울제 이팩사(Effexor)의 유도체로 2010년 미국 특허가 만료되는 이팩사의 후속약으로 개발됐다.

프리스틱은 폐경증후군 뿐 아니라 우울증 치료제로 신약접수되어 있는데 두 적응증에 대한 승인을 받을 경우 연간 20억불 이상의 매출을 올릴 것으로 미국 증권가에서 기대했었다.

미국 증권가는 프리스틱의 승인 지연으로 와이어스의 향후 경영전망에 먹구름이 드리운 것으로 평가하면서 프리스틱이 2009년이나 2010년에 승인된다면 이팩사의 특허만료로 인한 매출손실을 보전하기에 한발 늦을 것으로 예상했다.