한독 '알레그라정' 겨냥 제네릭 허가 쇄도

• 총 23건 중 올해에만 12건 허가...하반기들어 집중

한독약품 항히스타민제인 ' 알레그라정( 염산펙소페나딘)' 시장을 겨냥한 제네릭 허가 움직임이 쇄도하고 있다.

식약청 품목허가 현황에 따르면 현재까지 허가된 제네릭 품목수는 총 23건인데 이중 올해 7월 허가된 건수만 8건에 이르는 등 염산펙소페나딘 제네릭 시장에 대한 관심이 고조되고 있다.

7월 한달간 허가받은 업체는 삼아제약, 보람제약, 제이알피, 슈넬제약, 파비스바이오텍, 구주제약, 이연제약, 동구제약 등이다.

염산펙소페나딘의 경우 물질특허와 PMS(2005년 4월)는 이미 만료됐으며 제법특허와 조성물특허만 남은 상태. 제네릭 업체들은 제법 및 조성물 특허를 피한 원료확보 전략 등을 통해 제네릭 발매를 추진하는 것으로 알려졌다.

그러나 현재까지 보험약가 절차까지 마무리한 업체는 지난 8월 1일자로 약가를 획득한 삼천당제약을 포함해 종근당, 한미약품, 대원제약, 드림파마 등 5개사 뿐이며 이중 한미와 종근당 등 일부 업체만 제품을 발매한 상태다.

제네릭을 발매한 모 업체 관계자는 "아직까지 한독에서 특허이슈를 제기하지는 않은 상태"라며 "제품발매 후에도 특허문제가 생기지 않으면서 후속업체들의 시장참여 움직임이 서서히 나타나고 있다"고 말했다.

실제 알레그라는 올해 60억원 규모의 매출을 달성할 것으로 전망되는데 작년 기준으로 제네릭이 차지한 비중이 6억원 규모에 불과한 상태다. 따라서 한독측 역시 제네릭 업체의 시장참여 동향을 지켜보는 상태다.

한독 관계자는 "염산펙소페나틴의 제법·조성물 특허가 남아있지만 제네릭 품목의 시장 점유율이 극히 낮아 아직까지 문제제기를 하지는 않고 있다"며 "향후 제네릭 발매 동향을 유심히 지켜본 후 회사의 대응방침을 결정할 예정"이라고 말했다.