"넥사바, 간암치료 표준요법 길 열어"

• 피터 갈레 하인즈대 교수, "모든 간암 환자군에 효과"

독일 하인즈대 피터 갈레 교수.

“ 넥사바는 100개가 넘는 임상시험에서 전체 생존율을 연장시킨 최초의 항암제다. 앞으로 간암치료의 표준요법으로 발전하는 전기를 마련하게 될 것이다.”

종양학자인 독일 하인즈대학의 피터 갈레 교수는 ‘넥사바’의 의학적 의미와 중요성에 대해 이 같이 평가했다.

‘넥사바’는 진행성 신장세포암 표적치료제로는 처음으로 지난 2005년 12월 FDA에서 시판승인을 받으면서 주목받았던 약물이다.

한국에서도 2006년 6월 시판승인돼 진행성 신장암 치료에 한 획을 긋고 있다.

바이엘은 이 같이 신장암 표적치료제로 ‘넥사바’을 시장을 공고히 한 뒤 수 년의 간극을 두고 간암치료제로 적응증을 확대할 계획이었다.

하지만 미국과 유럽 등의 120개 센터에서 602명을 대상으로 진행한 SHARP 3상 임상시험 중간결과가 좋게 나오면서 지난 2월 임상을 조기 종료하고 적응증 확대에 본격 착수했다.

바이엘은 이르면 올해 하반기 중 간암치료제로 미국 FDA 시판승인을 받고, 국내에서도 내년 상반기 중 허가를 획득할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

갈레 교수는 14명의 환자를를 대상으로 이번 SHARP 3상 임상에 참여, 간암치료제로서 ‘넥사바’의 치료효과를 직접 확인했다. 이번 한국방문도 지난 25과 26일 전북 무주에서 열린 ‘아스코 리뷰 앤 하일라이트’에서 SHARP 3상임상 결과를 발표하기 위한 것.

갈레 교수는 기존 수술요법이나 국지치료 요법을 통해 치료가 불가능했던 간암환자들에게 치료와 생명연장의 길을 열어줬다는 점에서 ‘넥사바’의 질병치료의 획을 긋는 약물이라고 높게 평가했다.

상태가 양호한 초기단계는 물론이고 전이환자 등 모든 환자군이 치료대상이 된다는 점도 강점이다.

간암은 특히 예후가 미미해 초기발견이 어렵고 간경변 등 다른 질환을 동반하기 때문에 수술요법이나 국지치료를 수행하더라도 생존률이 낮은 질환으로 알려졌다.

완치를 위한 유일한 대안인 간 이식도 조건을 충족시키기가 쉽지 않다. 최초의 ‘전신화학요법’(systhemic therapy)인 ‘넥사바’의 혁신성이 주목되는 것은 이 같은 이유 때문이다.

갈레 교수는 SHARP 3상 임상결과, ‘넥사바’를 복용한 환자군의 생존기간 중앙값은 10.7개월로 위약복용군 7.9개월보다 2.8개월 길었다고 말했다.

이는 전반적인 생존율을 44% 연장시켰음을 의미한다. 또 암 진행기간도 12개월에서 24개월로 개선시켰다. 이에 반해 설사나 손발의 피부반응 등을 제외하고 위약과 부작용 발현에 차이가 없었다.

갈레 교수는 다만 임상결과에서 암병변의 크기가 작아지지 않았다는 지적과 관련해 다른 시각에서의 접근이 필요하다고 설명했다.

실제 임상에서 ‘넥사바’ 투약군은 8주후에 AFP는 219에서 36으로 획기적으로 낮아졌지만, 일부환자에서 병변의 크기는 ‘10×6’(cm)에서 ‘11×7’(cm)로 커졌다.

갈레 교수는 ‘넥사바’ 투약군 중 70% 이상이 안정기에 들어갔지만, 18%에서는 병변이 커진 것이 사실이라면서, 하지만 투머의 크기보다 주변 암세포가 괴사된 결과가 눈에 띠게 발견된 점에 주목해야 한다고 말했다.

갈레 교수는 ‘넥사바’의 추가 임상에 대해서도 소개했다. 겔리 교수에 따르면 이미 한국과 대만, 중국에서 200여명의 환자군을 대상으로 임상시험을 진행, 조만간 결과를 발표될 예정이다.

또 카테터를 사용해 약물을 주입, 동맥을 막는 방식인 ‘간동맥화학색전술’(TACE)로 치료한 뒤 ‘넥사바’를 투여했을 때의 치료효과 등을 알아 보기 위한 임상 등 2개의 임상이 추가로 진행중이다.

그는 “넥사바는 간세포암 치료에서 시스테믹한 치료요법을 열망하고 있는 의료진과 환자들에게 앞으로 표준요법 치료제로 전기를 마련해 줄 것”이라고 강조했다.