이레사, "서구시장 부활-적응증 확대" 초석

• 아스트라, '탁소텔'과 비교임상 양호..."아시아권 입지 굳히기"

[해설]'이레사' INTEREST 3상임상결과 의미

엠디앤더슨 암센터 에드워드 김 교수.

“ 이레사, 부활 신호탄 쏘고 적응증 확대 초석 놨다.”

아스트라제네카가 세계폐암학술대회 미디어행사에서 5일 처음 발표한 ‘이레사’와 ‘탁소텔’의 비교임상결과는 이렇게 풀이 가능하다.

엠디앤더슨 암센터의 에드워드 김 교수는 이날 임상결과를 발표하면서 “이레사는 탁소텔과 비교해 효과는 동등하면서, 환자의 삶의 질 개선효과와 내약성은 더욱 뛰어나다는 사실이 입증됐다”고 밝혔다.

그는 특히 “이번 임상은 미국·유럽시장과 아시아권시장을 나눠서 접근이 가능하다”면서 “서구시장에서는 이 데이터를 근거로 이레사가 다시 돌아와야 하고, 아시아권에서는 확실히 입지를 굳히면서 초기연구를 확대할 필요가 있다”고 강조했다.

사용이 제한됐거나 시판승인이 나지 않은 미국과 유럽시장에서 기사회생을 꿈꾸면서, 아시아를 발판삼아 1차 치료제로 적응증을 확대하겠다는 전략을 내비친 셈이다.

“효과 없다” 미국·유럽 외면...시판국가 36곳 불과

‘이레사’는 시판승인을 받은 국가가 36개국에 불과하다. 유명세에 비해 실제 제품이 출시된 나라는 매우 적은 것.

이조차 유럽시장에는 진출조차 하지 못하고 일본과 한국을 비롯한 아시아와 라틴아메리카 지역 국가에 집중돼 있다. 미국에서는 시판승인은 이뤄졌지만, 사용제한 조치가 내려진 상태다.

이는 위약군과 대비해 생존율을 개선시키지 못한다는 ISEL 3상 임상결과 때문. 아스트라는 이로 인해 지난 2005년 유럽 승인신청을 자진 철회했고, 미국에서는 유사한 결과로 미국암센터에서 연구가 중단되면서 사용제한 조치가 내려졌다.

반면 같은 연구의 하부그룹에서 ‘이레사’가 아시아환자와 비흡연자 등에서 생존기간을 연장시킨다는 결과가 도출돼 아시아지역을 중심으로 시장에 안착할 수 있었다.

에드워드 김 교수가 '이레사'의 새로운 3상 임상결과를 발표하고 있다.

이 같은 전사(前史)를 감안했을 때, 이번 임상결과는 ‘이레사’의 부활의 신호탄을 쏠 수 있는 중요한 근거가 될 수 있다.

김 교수는 ‘이레사’는 표준화학요법제와 비교해 내약성과 삶의 질 개선효과가 뛰어날 뿐 아니라 경제적인 약물이라는 점도 강조했다.

미국의 경우 마지막 시판됐을 때의 가격을 비교했을 때 ‘이레사’의 처방비는 한달기준 1,800달러 수준이지만, 화학요법제로 주목받고 있는 ‘알림타’는 3주기준 5,000달러에 육박한다는 주장.

아시아지역에서 ‘이레사’가 ‘탁소텔’보다 두 배 가까이 비싼게 사실이지만, 투약비용과 병실이용료 등 부수적 비용까지를 감안하면 훨씬 저렴하다는 것을 알 수 있다는 설명도 내놨다. 1차 치료제로 도약 모색...내년까지 비교임상 진행

이번 임상은 ‘이레사’가 화학요법제를 대체해 1차 치료제로 거듭날 수 있는 길을 열어줬다는 점에서도 의미가 있다.

2차 치료제로 ‘탁소텔’과 효과가 동등하다는 점이 입증된 만큼 대상을 1차 치료제로 충분히 연구대상을 확대할 수 있는 것이다.

실제로 이날 행사 사회를 맡은 토니 목 교수는 1차 치료제로서 ‘탁소텔’과의 효과를 비교하는 IPASS 임상을 위해 지난주까지 1,150명의 환자를 모집했다고 소개했다.

이 임상은 내년 종결목표로 총 1,212명의 환자를 대상으로 진행된다.

‘이레사’가 IPASS를 통해 지난해 강제로 보험약가가 인하됐던 한국에서의 설움을 극복하고 적응증을 확대하는 기회까지 잡을 수 있을지 주목되는 대목이다.