일본, 약가개선 등 5대 정책 적극 육성 나서

• 오리지널 비중 16%불과...다국적기업 입지 강해

[한·일 제약산업 세미나 요약]

5일 제약협회 대강당에서 ‘제5차 한일 제약산업 공동 세미나’가 개최됐다.

‘의약품의 허가등록 환경과 마케팅’을 주제로 열린 이번 행사에는 300여명의 참가자들이 몰려 성황을 이뤘다.

이날 세미나나선 양국의 발제자들은 각국의 허가등록 동향과 제네릭 의약품 정책 등을 설명하면서 제약 산업이 당면한 과제와 이를 육성하기 위한 방안 마련의 필요성을 강조했다.

세미나에 참가한 발제자들의 발표 내용을 순서대로 정리했다.

식약청 의약품 안전관리 중장기 발전계획 (식약청 김형중 의약품안전정책팀장)

식약청에서는 지난 2000년에서 2004년까지 제1차 5개년 계획으로 개발, 생산에서 유통 등 모든 단계의 의약품 품질체계를 마련했다. 생물학적동등성시험을 확대하고 심사기준 및 평가지침 개발을 통한 BT의약품의 제품화 기간 단축기반을 만들었다.

2005년부터 2010년까지 제2차 5개년 계획으로 제약산업 국제경쟁력 제고를 위해 로드맵을 마련했다.

올해 내로 의약품 생산 위탁제도의 입법화를 추진할 계획이며 품질과리 내실화를 위해 GMP 밸리데이션 단계적으로 의무화하고 DMF 대상품목을 매년 30개씩 추가해 확대할 예정이다.

또 ▲사전상담제, 후견인 제도 확대 ▲신속심사제도 도입 ▲CTD 서식에 따른 품목허가신청 권장 ▲GRP 체계 확립 및 심화발전을 통해 허가심사를 신속화· 투명화·전문화·국제화할 것이며 부작용 보고건수를 국제수준으로 향상시키고 의약품 적정 사용정보를 개발해 소비자 중심의 안전관리를 체계화 할 방침이다.

제약산업을 위한 정부·업계·공공의 역할(JPMA 히데오 야마베 전무)

일본 내 의약품 시장에서 일본 오리지날 약물이 차지하는 규모는 16%에 불과하다. 일본 역시 다국적제약사의 입지가 강하다.

미국과 영국, 프랑스, 독일, 일본 5개국을 비교했을 때 의약품 개발 품목수가 일본만 감소하고 있으며 국가 차원에서 생명연구개발 투자가 활발하게 이뤄지지 않고 있기 때문으로 보인다. 실제로 미국은 일본에 비해 10배 이상의 비용을 투자하고 있다.

일본은 의약품 임상 허가신청에서 승인까지 평균 5년 6개월이 걸리고 신약 출시시기도 늦다.

일본 제약산업이 당면한 과제는 2개로 나눌 수 있는데 허가에서 승인까지 기간을 단축시키는 등 업무 효율성을 꾀해야 하고 연구개발력에 있어 다른 나라에 규모나 질적으로 차이가 있어 기업경쟁력을 제고할 필요가 있다.

이에 일본은 제약산업 육성을 위해 약가정책, 임상시험 환경 개선, 연구개발 지원강화, 허가심사제도 개선, 바이오벤처 육성 등 5대 중점추진정책을 정부-협회-업계간 협의기구를 통해 적극 추진하고 있다.

한국에서의 글로벌 임상개발과 임상 동향(한국애보트 지동현 전무)

1990년대 후반에는 아시아 지역 임상을 호주에서 독점했었다. 2001년도에 1,800~2,000건을 진행했었다.

그러나 최근 임상 진행 현황을 살펴보면 호주에서 타 아시아 국가로 이전되고 있다. 실제로 작년보다 호주는 20%정도 감소했으며 한국은 75%나 증가했다.

2002년 IRB조직이 신설되고 임상시험센터가 지정되면서 임상수준이 업그레이드 됐다. 전국의 대학병원 위주의 15개 임상시험센터가 운영 중이며 Phase1을 진행할 수 있도록 수준을 향상시켰으며 전임상 수준까지 고려하고 있다.

다국가 임상시험이 증가하고 있는데 이는 의료진 수준과 기술력이 높은 한국의 임상능력을 인정받은 것이라고 할 수 있다.

현재 당뇨와 위암(gastric cancer) 등에서 일본과 공동임상이 진행되고 있다.

일본의 임상시험 동향과 행정당국과의 협조(JPMA 테츠토 나카타 위원장)

지난 2004년 9월 기준으로 일본에서는 미승인 의약품이 40%에 육박하고 있다. 승인된다 하더라도 서양에서 출시된 후 보통 1416일 이후에나 발매된다.

신약개발비는 10년 전보다 2배 이상 들고 있어 이 것 역시 기업에게 부담이 되는 요소다.

다국가 임상도 일본은 30건으로 한국 173건, 타이완 306건, 싱가폴 715건보다 현저히 떨어진다. 이는 임상시험 속도가 늦은 것과 비용이 비싸다는 약점이 작용했기 때문으로 보인다. 그럼에도 불구하고 2003년보다 2006년 임상진행 건수는 2배 이상 증가했다. 또 임상진행 시 탈락율도 줄고 있어 질적 향상을 보여주고 있다.

일본 후생성이 신 5개년 계획 중 하나로 임상환경 개선을 포함시켰다. 핵심병원(core hospital)과 주변병원(base hospital)의 연계와 연구자 교육을 강화했다.

임상 필수문서를 120개에서 60개로 줄이고 임상 중 안정성 보고와 전달 등의 과정을 재편하고 전달의료기관과 기업 역할을 분담하는 등 업무 효율화를 도모할 것이다.

한국의 제네릭의약품 정책(한미약품 정원태상무) 새계제약산업 시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 약 11%정도로 추정되고 있다. 또한 제네릭 성장률은 20%대로 영국이 가장 높은 성장률을 기록하고 있다.

또한 다국적기업의 성장률이 4.5%에 머물고 있는 반면, 제네릭기업 성장률은 23.5%에 달하는 등 지속적으로 제네릭 비중이 늘고 있는 추세이다.

이와함께 오리지널사의 에버그리닝 전략으로 지속적으로 특허분쟁이 일어나고 있는데, 국내기업은 이에 대한 돌파구로 신규염, DDS, 복합제, 이성체 개방 등에 적극 나서고 있다.

특히 국내에서도 미국 자료독점(data exclusivity)에 상응하는 재심사(PMS)를 부여해주어야 하며, 개량신약에 대한 우선신속심사제도(priority review process)도입을 통해 개량신약을 정책적으로 지원해야 한다.

이밖에 국가적, 장기적 관점에서 개량신약에 대한 약가우개정책이 반드시 필요하다.

공정한 경쟁질서 확립을 위한 공정경쟁규약(허재회 녹십자 사장)

의약품 제조업자의 부당한 고객유인행위를 방지하고 공정한 경쟁질서를 확립하기 위해 공정경쟁규약이 반드시 필요하다.

이는 지속가능한 투명 시스템 구축으로 선진사회로 나아갈수 있는 기반이 마련되기 때문이다.

이에 공정경쟁규약 개정 및 대내외적 홍보를 통해 불공정행위 근절 문화를 정칙시키고 있다.

이를 위해 IFPRM 및 외국의 공정경쟁규약, 공동자율규약을 반영해 규약을 개정했다.

또한 CP도입 등 공정거래위원회와의 적극적인 업무협조 체제를 유지해 공정거래문화 정착을 추진한다.

이와함께 국내외 학회지원, 불법적인 기부금 지원행위 등 위반업체에 대한 상시감독 체제를 유지한다.

앞으로 국내에서는 투명한 보건의료 분야 확립을 위해 유관기관, 보건의료단체와의 지속적인 협력체계를 마련할 방침이다.