대화제약 리포락셀, 유방암 치료 안전·유효성 확보

• 주사제 대비 유효성·안정성 비교평가 2상 결과 발표

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 리포락셀이 다시한번 약물 안전성·유효성을 확보한 임상결과를 얻었다.

대화제약은 최근 경구용 리포락셀의 재발성& 160;또는 전이성 유방암 치료제로서 주사제 대비 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 2상 임상시험을 진행, 임상수행기관(CRO)으로부터 결과보고서를 31일 수령했다고 밝혔다.

이번 임상시험을 통해 리포락셀액의& 160;유효성,& 160;안정성은 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가& 160;없다는 결과를 얻었으며 약동학적으로 개인간 변동성이 적었다는 것을 확인했다. & 160; 이번 임상시험은 2017년 9월 20일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 승인을 받아 진행하던 중, 코로나19에 따른 환자 모집의 지연을 해결하기 위해& 160;추가로 2020년 11월 20일 체코 약품통제청(SUKL, Status Institute for Drug Control)의 승인을 받아 임상시험을 진행했다.

리포락셀 약물 기전도.

72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로& 160;미국 12개 병원,& 160;체코 3개 병원에서 임상시험을 진행했다. & 160; & 160; 대화제약은 향후 미국 유방암 2상 임상시험 결과를 SCI급 논문을 게재할 예정이다.

현재 2024년 하반기 결과보고서 도출을 목표로 한국,& 160;중국,& 160;유럽(헝가리,& 160;세르비아,& 160;불가리아)에서 진행 중인 유방암 임상 3상 시험 종료 후 미국 라이선스 아웃(L/O, License Out)을& 160;추진 중이다.