독성연, 의약품 안전성약리시험 국제조화

• 안전성약리 실무작업반 구성 및 1차 회의 개최

국립독성연구원 일반약리팀은 국민건강과 의약품의 안전성을 확보하고, 국제적인 조화를 위한 안전성약리시험1) 기반 구축에 나섰다고 17일 밝혔다.

독성연에 따르면 최근 시사프라이드 제제, 로페콕시브 제제 등 부작용으로 인하여 시장에서 퇴출된 의약품의 경우 대부분 심혈관계 이상으로 나타났다.

따라서 이러한 약물의 잠재적 부작용으로부터 임상시험 참여자 및 시판용 약물을 복용하는 환자들을 보호하는 한편, ICH 지침 중 안전성약리시험(S7A), 심혈관계 안전성 평가와 관련하여 '의약품의 심실 재분극 지연(QT 간격 연장)에 대한 비임상시험(S7B)' 및 '비항부정맥의 약품의 임상시험(E14)'에 대한 가이드라인이 제정되어 국제적으로 허가 시 자료로 제출되고 있다.

이와 함께 최근 국내에서도 '의약품 등의 안전성& 8228;유효성 심사에 관한 규정'을 개정함으로서, 의약품 개발 시 안전성약리시험은 더욱 더 중요한 시험분야로 대두되고 있다. 독성연 일반약리팀은 이와관련 지난 8월 산.학.연.관 합동 실무작업반 구성을 위한 대내외 전문가를 추천받아, 총 18명으로 구성된 안전성약리지침(안) 마련 및 안전성약리시험 GLP 운영 실무작업반을 발족하고, 지난 9월 4일 제 1차 회의를 개최했다.

이번 1차 회의에서는 안전성약리시험지침(안), 안전성약리 GLP운영 방안 및 안전성약리 평가기술 표준화지침서 작성 내용에 대한 의견이 수렴됐다는 것. 독성연은 향후 정기적인 회의 개최를 통해 의약품등의 안전성 약리시험의 국내 원활한 정착 및 안전성약리시험 결과의 신뢰성 확보를 위한 GLP 운영을 위한 기반을 마련할 수 있을 것으로 전망한다고 밝혔다.