"PMS 위축, 국산의약품 신뢰확보에 치명타"

• 제약업계, 합법적 임상4상...제도개선 초점 맞춰야

시판후조사( PMS, Post Marketing Surveillance) 위축이 국산의약품 신뢰확보에 치명적인 결과를 초래할 것이라는 주장이 제기됐다.

19일 제약업계에 따르면 최근 PMS가 영업현장에 리베이트로 악용되고 있다는 주장은 합법적인 시판후조사 마저 지나치게 위축될 우려가 있어 결국 개량신약을 비롯한 국산약 안전성 및 신뢰도 확보에 악영향을 미칠 수 있다는 주장이다.

제약업계 한 관계자는 “PMS 위축 시 국내 제약산업의 개발전략 차질이 불가피 하다”며 “개량신약 등은 임상 4상인 PMS를 통해 안전성 유효성을 입증하는 과정을 거쳐야 시장성을 확보할 수 있다”고 강조했다.

제약사에서 개량신약에 대한 PMS에 임상비용을 투입하고 임상집을 발간하는 이유가 여기에 있다는 것.

또한 외국 역시 PMS 제도가 활성화 돼 있고 다국적 제약사들도 국내에서 PMS에 대해 적극적으로 나서고 있다는 것이 제약업계의 설명이다.

제약업계 관계자는 “국내개발 의약품의 약효를 입증하고 의사를 비롯한 국민들로부터 신뢰를 회복하기 위해서는 PMS의 활성화가 전제조건”이라며 “영업측면으로 지나치게 왜곡될 수 있는 PMS 제도 자체의 정비는 필요하지만, PMS=리베이트 라는 인식으로 제도 자체가 위축되는 것은 제약산업 입장에서 바람직하지 않다”고 설명했다.

결국 PMS 비용은 사례비나 리베이트가 아니라 제약사가 개발한 제품의 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 투입하는 임상비용으로 인식해야 한다는 주장이다.

특히 PMS의 부작용 양산과 관련 제약업계는 제도적인 개선이 필요하다고 강력히 주장하고 있다.

제약업계 한 관계자는 “현재 공정위나 식약청 등에서 PMS에 대한 제도개선 작업을 진행 중에 있는 것으로 안다”며 “PMS가 일부 리베이트로 악용된다고 제도자체를 위축시키는 것은 바람직하지 않다"고 주장했다.

이처럼 PMS제도가 국산 약의 우수성을 알릴 수 있는 기회가 된다는 점에서, 제약산업 활성화를 위해 보다 근본적인 대책마련이 시급하다고 제약업계는 주문하고 있다.

한편 PMS 제도는 시판 후 사용경험을 토대로 부작용이나 이상반응을 조사하는 것으로, 약사법 신약 등 재심사 기준에 따라 신약은 6년간 3,000례, 신약에 준하는 의약품은 4년간 600례 이상 보고하도록 돼 있다.