리피토 제네릭 허가 봇물…70품목 쏟아져

• 하반기 40품목 신규허가, 동화-유한-SK 등 첫 진입 유력

청구실적 3위를 기록하고 있는 한국화이자의 고지혈증치료제 리피토정( 아토르바스타틴칼슘)에 대한 특허무효 판결로 신규 제네릭허가가 쏟아지고 있다.

8일 식약청에 따르면 800억 원대 대형품목 ‘리피토’ 제네릭 신규허가(생동 조건부)가 러시를 이루고 있는 것.

리피토 제네릭은 하반기에만 무려 40개 품목이 허가 받는 등 10월 현재 총 70개 품목이 새롭게 허가를 받으며 시장진입을 앞두고 있다.

이중 리피토 10mg 제네릭이 50품목으로 최다를 기록했으며, 리피토 20mg제네릭 15품목, 40mg 5품목 등으로 집계됐다.

이처럼 하반기 들어 리피토 제네릭 허가가 급증한 것은 지난 7월 특허심판원의 특허 무효 판결에 기인하고 있다.

3년을 끌었던 리피토 특허소송이 이성질체와 염 특허의 신규성 및 진보성을 인정하지 않는 심결을 내림에 따라 제네릭이 봇물을 이룬 것.

이에따라 리피토 제네릭 개발업체의 제네릭 출시시점에 관심이 모아지고 있다.

현재까지 70여 품목이 조건부 허가를 받았지만 생동성시험이 생각보다 어려워 생동을 통과하기가 쉽지 않다는 것이 업계의 설명.

이중 동화약품(공동생동 4품목 진행), 유한양행, SK케미칼 등이 생동시험을 통과한 것으로 전해지면서 가장 먼저 제네릭 진입이 가능할 것으로 예상된다.

그러나 이들이 약가를 신청할지 여부는 아직 미지수로 판단된다. 특허 문제와 급여삭제 문제가 아직 남아있기 때문.

특히 정작 리피토 특허소송에 참여했던 동아. CJ, 대웅, 신풍, 보령, 경동제약 등은 생동시험을 진행 중에 있어 제네릭 진입이 다소 늦어질 가능성도 있다. 이렇듯 리피토 특허무효 심결로 제네릭 허가는 봇물을 이루고 있지만, 제품 출시까지는 험난한 길이 예고되고 있어 첫 제네릭 출시는 내년 경에나 가능 할 것으로 전망된다.

한편 특허심판원 특허 무효 심결 이후 제네릭 허가는 기존 무수물 허가에서 삼수화물 허가로 급속히 재편되고 있는 것으로 분석됐다.