"프레탈 임상 사망보고, 인과관계 불확실"

• 오츠카제약 해명...이중맹검으로 비교약과 구분안돼

항혈소판제 ‘ 프레탈정’(성분명 실로스타졸) 임상시험에 참여했던 환자가 갑작스런 발작과 의식소실 후 뇌출혈로 사망했다는 정형근 의원실의 보도자료가 15일 배포돼 충격을 줬다.

‘프레탈정’은 지난 90년 허가돼 17년 째 시판되고 있는 약물인데다, ‘플라빅스’와 함께 항소혈판제 시장을 리드하고 있는 대표품목 중 하나이기 때문이다.

지난해에도 100mg와 50mg을 합해 279억원 어치가 보험청구될 정도로 사용량도 많았다.

한국오츠카제약은 그러나 ‘프레탈정’ 임상도중 사망한 환자의 직접 사인을 ‘실로스타졸’의 이상반응 때문이라고 단정짓는 것은 무리가 있다고 해명했다.

회사 측에 따르면 관련 임상시험은 한국을 포함해 아시아 4개국에서 환자 480명을 목표로 지난 2005년부터 착수돼 현재도 진행 중이다.

오츠카제약은 ‘아스피린’과 ‘프레탈’을 병용한 요법이 ‘아스피린’과 ‘플라빅스’ 2제요법보다 더 안전하고 효과적인 지를 알아보기 위해 임상에 들어갔다.

이번 임상은 특히 관련자들의 개입을 없애기 위해 피시험자와 의료진조차 누가 어느 약을 복용하는 지 알 수 없도록 이중맹검법을 채택했다.

따라서 환자의 사인과 연계된 약이 ‘프레탈’인지 ‘플라빅스’인지 특정할 수 없다고 회사 측은 설명했다.

국내 임상을 진행 중인 13개 병원 임상시험센터의 기관윤리심의위원회(IRB)도 사망원인이 질병 자체 때문인지, 아니면 두 약제 중 어느 약물에 의한 것인지를 정확히 판단하지 못했던 것으로 알려졌다.

기관윤리심의위원회는 이 때문에 뇌출혈과 시험약과의 인과관계를 ‘가능성 있음’(Possible) 정도로 보고 주의깊게 시험을 지속해도 좋다고 승인했다는 것.

오츠카 관계자는 “환자가 뇌동맥경색이 발병해 입원했고 아스피린을 계속 복용해 왔던 점, 이중맹검으로 실제 복용한 약제가 어느 것인지 특정할 수 없는 점 등을 감안할 때 직접 사인으로 ‘프레탈’을 지목하는 것은 무리가 있다”고 주장했다.

이 관계자는 이어 “식약청이 부작용 발생기관에 실사를 나갔다가 시험중지를 요구하지 않은 것도 같은 이유 때문일 것”이라고 덧붙였다.