소포성 림프종 치료제 '룬수미오' 국내 품목허가

• 식약처, GIFT 1호 지정 품목 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 3일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다.

룬수미오주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.

CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.

룬수미오는 지난해 11월 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정됐다.

GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.