"기등재약 시범평가, 신약 무더기 퇴출 예고"

• 이기우 의원 "평가 객관성 상실…기간 연장해야"

심평원의 진행 중인 기등재약 시범평가 방향대로라면 출시된 지 3~4년이 경과하지 않은 신약들이 보험에서 무더기 퇴출될 우려가 있다는 지적이 제기됐다.

또 심평원이 제시한 해외사례도 사실을 왜곡시켜 평가지표 산정에 불신을 자초했고, 결과적으로 시범평가의 객관성이 뿌리째 흔들릴 수 있다는 우려도 나왔다.

국회 보건복지위 이기우 의원은 25일 심평원 국정감사에 앞서 배포한 보도자료를 통해 이 같이 주장했다.

이 의원은 먼저 심평원이 시범사업에서 상대비교가 불가능한 평가지표를 제시해 심각한 후유증을 예고하고 있다고 지적했다.

고지혈증, '사망률' 기준 평가지표 논란소지 내재

고지혈증 치료제는 ‘사망률 감소’를 평가지표로 선정하고 저밀도콜레스테롤 등의 수치변화 치료를 보조지표로 사용한다고 밝혔는제, 출시한 지 많은 시간이 지난 일부 의약품만 제출할 수 있는 ‘사망률’ 자료를 기본지표로 채택했다는 점에서 논란을 불러일으킬 소지를 안고 있다는 것.

이 의원은 이런 근거로 “상대비교가 불가능한 평가자표를 사용해 급여여부를 판단해서는 안되며, 사망률 데이터는 객관적인 평가지표가 될 수 없다”는 한국지질동맥경화학회의 의견을 제시했다.

또 지질동액경화학회는 모든 의약품에 대해 ‘아웃컴 데이터’를 급여판단의 가장 중요한 기준으로 삼는다는 것은 출시 3~4년이 지나지 않은 신약은 무더기 강제 퇴출하겠다는 의도가 아닌지 우려하고 있다는 점도 강조했다.

이 의원은 특히 심평원이 ‘아웃컴 데이터’를 평가지표로 정하는 것이 합리적이며, 글로벌 스탠다드라고 주장하고 있지만 이는 탁상공론적 발상이자 사실왜곡이라고 비판했다.

고지혈증의 경우 ‘사망률’ 데이터는 일부 의약품만 자료를 제출할 수 있고, 기타 의약품은 자료제출 자체가 원천적으로 불가능하다는 점에서 이런 평가기준은 매우 부적절하다는 것이다.

"심평원 평가지표, 탁상공론적 발상이자 사실왜곡"

이 의원은 또 심평원이 해외사례로 제시한 영국 NICE는 급여목록 정비를 위한 제품간 상대비교를 위한 데이터가 아니라 심혈관계 질환 환자에대한 스타틴 초기 사용의 적정성 여부를 평가하는 자료라고 주장했다.

마찬가지로 미국 오레곤대학 DERP 보고서는 ‘사망률’ 데이터가 있는 의약품과 없는 의약품을 분리해서 평가한 사례로, 오히려 ‘사망률’ 데이터에 의존해 평가기준을 설정해서는 안된다는 근거로 사용하는 것이 타당하다고 지적했다.

아울러 미국 AMCP는 오히려 미국내 급여신청을 위한 가이드라인에서 “임상심험 기간이 제한적이므로 아웃컴을 보기위해서는 콜레스테롤 수치를 전환해 생존율을 예측하는 예측모델을 사용해야 한다”고 제시하고 있다고 소개했다. 이 의원은 스웨덴은 편두통치료제와 소화성궤양용제 평가를 위해 각각 1년 5개월과 2년 4개월의 시간을 소요했다면서, 국내에서 2개 약효군에 대해 6개월만에 평가를 끝내겠다는 것은 무리가 있다고 지적했다.

그는 따라서 “시범평가 기간을 연장하고, 학계의 의견을 더 충실히 반영해야 한다”고 주문했다.

고지혈증 평가에서는 생존률 예측모델을 활용해 콜레스테롤 강하수치를 상호비교하는 것이 가장 이상적인 평가지표가 될 것이라는 의견도 내놨다.