SK·한미·CJ, 암로디핀 카이랄 시장 가세

• 암로디핀 제제 약가인하·시장 변화 가능성 대비

암로디핀 제제를 보유하고 있는 주요 제약사들이 S-이성질체만 따로 분리한 암로디핀 카이랄 의약품 시장에 가세할 전망이다.

SK케미칼과 한미약품, CJ제일제당이 각각 겐티스산, 캠실산, 아니핀산 등의 염기를 결합한 S-이성질체 의약품을 준비하고 있기 때문.

현재 이 시장은 월 10억원 안팎의 매출을 올리고 있는 노바스크 성분인 안국약품 레보텐션(베실산 S-암로디핀)과 코마케팅을 체결한 한림제약 로디엔, 신풍제약 하이탑핀(니코틴산 S-암로디핀)이 발매돼 경쟁하고 있는 상황이다.

SK를 비롯한 3곳 제약사들은 향 후 카이랄 시장 확대에 따른 처방 판도 변화와 암로디핀 제제의 약가 인하를 대비해 카이랄 의약품을 준비하고 있는 것으로 분석된다.

이들 3개 제약사 중 가장 선두주자는 SK케미칼. SK는 S-암로디핀에 겐티세이트를 결합한 '넥사드정'의 3상 시험을 마치고 지난 8월 1일부로 허가를 받았다.

SK는 개량신약에 대한 재평가 기준이 우선 마련돼야 한다는 점에서 약가인하 결정이 보류된 암로디핀제제 말레인산염 제품인 '스카드'를 발매하고 있지만 향후 가격인하에 대비해 염을 바꾼 카이랄 개량신약을 개발한 것으로 풀이된다.

SK측은 "약가신청을 해 놓은 상태지만 최근 개량신약의 약가 결정이 순탄치 못해 발매 시점을 예상하기 어렵다"고 설명했다.

이어 한미약품은 자사 아모디핀의 캠실산 S-암로디핀만을 추출한 후속타 'HM70139'를 개발 중이다.

1상 시험까지 완료하고 허가 대기 중인 이 제품은 카이랄 시장으로 전환될 경우를 대비한 것.

한미측은 "새 약으로 아모디핀을 대체하려는 것이 아니다"라며 "향후 시장 판도가 암로디핀 이성질체로 넘어가는 것을 대비하기 위한 준비"라고 밝혔다.

CJ제일제당은 자사 암로스타의 성분인 아디핀산 R-암로디핀과 아디핀산 S-암로디핀 중 항고혈압효과를 실질적으로 나타내는 아디핀산 S-암로디핀만을 가지고 후속약 개발에 착수했다.

특히 이들 3개 회사는 화이자와 특허분쟁 중인 레보텐션과 달리 자체 개발했거나 분쟁시비가 없는 염을 사용하고 있어 대법원의 소송결과에 상관없이 출시가 가능하다는 장점이 있다.

그러나 기존 성분을 변경한 이들 제품이 어느 정도 개량신약으로서 대접받을 수 있을지, 염기전환 방식으로 제네릭을 발매한 국내사들이 30곳이 넘는 암로디핀 시장에서 얼마만큼 카이랄 바람을 형성할 수 있을지 등의 문제가 해결해야 할 과제로 남아있다.